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質(zhì)量安全管理政策

中國生物制藥設(shè)置由成員公司負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)的全生命周期質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量管理工作貫穿藥品研發(fā)、制造、輔助和銷售使用全過程，調(diào)動全員積極性，廣泛開展群眾性的質(zhì)量管理小組活動，通過PDCA循環(huán)，有組織、有計劃、持續(xù)地進行質(zhì)量改進，不斷滿足市場客戶和法規(guī)的要求。

1.管理制度：針對投料、生產(chǎn)、倉儲、檢驗、驗證等管理環(huán)節(jié)，制定《偏差管理》、《業(yè)務(wù)連續(xù)性管理》、《糾正和預(yù)防措施管理》等制度；針對藥品流通、使用環(huán)節(jié)，制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理》、《藥物警戒管理》等管理制度，增強應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急能力。

2.業(yè)務(wù)連續(xù)性風(fēng)險控制：對影響業(yè)務(wù)連續(xù)性風(fēng)險進行分析評估，通過多種措施消除或減少來自不同層面的風(fēng)險，并定期對相關(guān)措施進行檢查或演練，確保應(yīng)急系統(tǒng)的有效性。

3.偏差調(diào)查與糾正：對任何與獲批的產(chǎn)品標準、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等偏離的情況，公司規(guī)定均需啟動偏差調(diào)查程序，查找問題發(fā)生的原因，根據(jù)原因采取進一步的糾正預(yù)防措施，完成后對糾正預(yù)防措施的有效性進行評價。

4.用藥安全管理機制：設(shè)立藥物警戒部專職負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，防范用藥安全風(fēng)險。

5.藥品召回：集團根據(jù)藥品質(zhì)量危害的程度對召回工作進行分級，I級召回時限24小時，II級召回時限48小時，III級召回時限72小時。如不良反應(yīng)監(jiān)測過程發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，集團將開展藥品召回工作，調(diào)查原因并采取糾正預(yù)防措施，并對召回效果進行回訪核查。召回開展、召回藥品處理均需及時向藥品監(jiān)督管理部門報批，形成召回總結(jié)報告遞交藥品監(jiān)督管理部門。

6.質(zhì)量文化建設(shè)：持續(xù)建設(shè)集團質(zhì)量安全文化，每年開展至少一次覆蓋全員的質(zhì)量安全培訓(xùn)。

供應(yīng)商質(zhì)量管理政策

為加強供應(yīng)商管理工作，優(yōu)化供應(yīng)商資源，提高工作效率，中國生物制藥制定《供應(yīng)商質(zhì)量管理流程》，規(guī)范供應(yīng)商開發(fā)、供應(yīng)商日常管理、供應(yīng)商績效管理、供應(yīng)商質(zhì)量審計工作程序。

1.供應(yīng)商開發(fā)：秉承質(zhì)量、成本、交付與服務(wù)并重的原則篩選供應(yīng)商，并在供應(yīng)商入庫前做好充分的前期調(diào)研工作。

2.供應(yīng)商日常管理：建立統(tǒng)一管理、持續(xù)優(yōu)化的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫，制定了投訴處理流程，采購部門及相關(guān)質(zhì)量部門應(yīng)對供應(yīng)商資質(zhì)進行定期更新。各采購部門至少每年一次開展覆蓋全部供應(yīng)商的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理、環(huán)境管理、安全管理等主題，并定期或不定期對供應(yīng)商進行走訪。

3.供應(yīng)商績效管理：采購部門及使用部門等應(yīng)對供應(yīng)商服務(wù)進行評價，根據(jù)供應(yīng)商績效考核結(jié)果，制定分級激勵方案。

4.供應(yīng)商分級：供應(yīng)商依據(jù)所提供物料對產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度分為四類。

5.供應(yīng)商質(zhì)量審計：對第一類供應(yīng)商（包裝材料供應(yīng)商除外）每3年進行一次現(xiàn)場審計，對第一類供應(yīng)商中外包裝材料供應(yīng)商每5年進行一次現(xiàn)場審計，對第二、三、四類供應(yīng)商每5年進行一次信函審計。當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更、連續(xù)出現(xiàn)2次進廠檢驗不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時，對其開展追加審計以確保物料質(zhì)量符合公司產(chǎn)品要求。

6.供應(yīng)商資質(zhì)：公司鼓勵供應(yīng)商獲得質(zhì)量管理體系認證。針對公司主要次級供應(yīng)商，應(yīng)由采購部或委托第三方開展供應(yīng)商認證。