新聞中心
News Center
證券日報|中國生物制藥PD-1單抗派安普利獲批上市
發(fā)布時間：2021-08-06
來源：證券日報
原文鏈接：http://m.zqrb.cn/gscy/qiyexinxi/2021-08-06/A1628213875559.html
本報記者 謝若琳
中國生物制藥8月5日宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。作為第五個上市的國產(chǎn)PD-1藥物，派安普利單抗差異化優(yōu)勢明顯，是全球唯一采用IgG1亞型并對Fc段改造的新型PD-1單抗。臨床研究顯示，派安普利單抗在該適應(yīng)癥的注冊研究中，主要研究終點的客觀緩解率（ORR）高達(dá)89.4%，有著顯著的安全優(yōu)勢。
研究顯示，經(jīng)過中位15.8個月的隨訪，經(jīng)獨立影像學(xué)審核委員會評估，派安普利不僅客觀緩解率高，而且完全緩解率（CR）也達(dá)到了47.1%，同時，12個月時的無進(jìn)展生存率（PFS）為72.1%；18個月時的總生存率（OS）為100%，療效數(shù)據(jù)出色，顯示出良好的安全性和耐受性。
此外，派安普利用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌也已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請，并獲得受理。
包括派安普利單抗在內(nèi)，已經(jīng)有9個PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品在中國獲批上市。派安普利單抗是第五個國產(chǎn)上市藥物，也是目前全球已上市產(chǎn)品中唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹：“派安普利單抗選擇結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的IgG1亞型，可避免IgG4亞型PD-1單抗自身聚集、以及與體內(nèi)抗腫瘤IgG1結(jié)合的問題，從而增強免疫治療療效。”
與已經(jīng)上市的PD-1單抗相比，派安普利單抗具有明顯差異化優(yōu)勢，選擇IgG1亞型在保有藥物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的同時，完全去除Fc端引發(fā)的對自身免疫細(xì)胞的殺傷，減少了IL-6、IL-8的釋放，增強了療效，安全性優(yōu)勢顯著。數(shù)據(jù)顯示，派安普利單抗3級免疫相關(guān)不良事件（irAEs）的發(fā)生率僅為4.3%，未觀察到4或5級免疫相關(guān)不良事件。
“我們很欣喜看到這樣具有差異化的PD-1單抗產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，期待派安普利單抗早日為更多患者帶去疾病康復(fù)的新希望。”中國生物制藥執(zhí)行董事、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，抗腫瘤藥管線是中國生物制藥和正大天晴最重要、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮臉I(yè)務(wù)板塊，其中，明星產(chǎn)品安羅替尼在2020年已經(jīng)取得了不俗的銷售業(yè)績。目前，派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼，已在境內(nèi)外廣泛開展各大適應(yīng)癥的臨床研究，并取得了積極進(jìn)展。
（編輯 崔漫）