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中國證券報|中生制藥：豐富抗腫瘤產(chǎn)品管線 PD-1單抗派安普利獲批上市
發(fā)布時間：2021-08-05
來源：中國證券報
原文鏈接：http://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202108/t20210805_6191453.html
中證網(wǎng)訊（記者 劉麗靚）中國生物制藥（股票代碼：1177.HK，簡稱“中生制藥”）8月5日宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。中生制藥董事會主席謝其潤表示，派安普利是公司首個PD-1藥物，這標志著中生制藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥方面，不僅有小分子靶向藥，也有了大分子生物藥，補上了產(chǎn)品管線的一塊關(guān)鍵“拼圖”，在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略中邁出重要一步。未來，公司還將繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)，爭取用更多好藥惠及全球患者。
據(jù)了解，作為在中國第五個上市的同類產(chǎn)品，派安普利單抗是目前全球已上市藥物中唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹，派安普利單抗選擇結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的IgG1亞型，可避免IgG4亞型PD-1單抗自身聚集、以及與體內(nèi)抗腫瘤IgG1結(jié)合的問題，從而增強免疫治療療效。
研究顯示，經(jīng)過中位15.8個月的隨訪，經(jīng)獨立影像學審核委員會評估，派安普利不僅客觀緩解率高，而且完全緩解率（CR）也達到了47.1%，同時，12個月時的無進展生存率（PFS）為72.1%；18個月時的總生存率（OS）為100%，療效數(shù)據(jù)出色，同時也顯示出良好的安全性和耐受性。與已經(jīng)上市的PD-1單抗相比，派安普利單抗具有明顯差異化優(yōu)勢，選擇IgG1亞型在保有藥物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的同時，完全去除Fc端引發(fā)的對自身免疫細胞的殺傷，減少了IL-6、IL-8的釋放，增強了療效，安全性優(yōu)勢顯著。數(shù)據(jù)顯示，派安普利單抗3級免疫相關(guān)不良事件（irAEs）的發(fā)生率僅為4.3%，未觀察到4或5級免疫相關(guān)不良事件。
目前，包括派安普利單抗在內(nèi)，我國已經(jīng)有9個PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，其中5款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥。此外，派安普利用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌也已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請，并獲得受理。業(yè)內(nèi)人士稱，在當前上市的國產(chǎn)PD-1藥物中，派安普利有著明顯的安全優(yōu)勢，同時在該適應癥的注冊研究中，主要研究終點客觀緩解率（ORR）高達89.4%。
中生制藥一季報顯示，公司抗腫瘤產(chǎn)品銷售額約人民幣26.38億元，同比增長31.8%，占總收入約36.4%，成為目前貢獻營收最大的領(lǐng)域。