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攻堅威脅女性第一大腫瘤，中國生物制藥公布乳腺癌聯(lián)合療法積極結(jié)果
發(fā)布時間：2024-12-16
12月10日-13日，第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）在美國舉行，中國生物制藥聚焦HR+/HER2-以及三陰性乳腺癌，公布以安羅替尼為基礎(chǔ)的多項臨床研究數(shù)據(jù)。針對素有“最毒乳腺癌”之稱的三陰性乳腺癌，一項三藥聯(lián)合研究的客觀緩解率（ORR）高達(dá)75.0%；對于CDK4/6抑制劑耐藥HR+乳腺癌患者，以安羅替尼為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案疾病控制率（DCR）達(dá)94.9%。
1. 安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗和白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的療效和安全性：一項前瞻性、II期臨床研究
研究納入43例體力狀況評分（ECOG PS）0-1、不可手術(shù)切除的局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者，符合條件的患者接受安羅替尼+派安普利單抗+白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療，中位隨訪時間為8.67個月。40例療效可評估患者的主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）為75.0%，次要終點(diǎn)疾病控制率（DCR）為97.5%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為10.64個月，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到。其中，1例患者達(dá)完全緩解（CR），29例患者達(dá)部分緩解（PR），9例疾病穩(wěn)定（SD），1例疾病進(jìn)展（PD）。[1]
2. 安羅替尼聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇為基礎(chǔ)的化療新輔助治療HER2陰性乳腺癌：一項前瞻性、單臂、單中心、II期臨床研究
研究納入31例體力狀況評分（ECOG PS）0-2、既往未接受過系統(tǒng)治療的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者，符合條件的患者接受5周期安羅替尼+6周期化療（白蛋白結(jié)合型紫杉醇+蒽環(huán)類藥物+環(huán)磷酰胺）后接受手術(shù)治療。截至2024年6月30日，28例患者接受至少一次治療，27例患者接受了手術(shù)治療。主要終點(diǎn)總病理完全緩解（tpCR）率為14.8%，乳腺病理完全緩解（bpCR）率和腋窩病理完全緩解（apCR）率均為18.5%，客觀緩解率（ORR）為92.9%。其中，4例患者達(dá)到完全緩解（CR），22例患者達(dá)到部分緩解（PR）。[2]
3. 后CDK4/6抑制劑時代的新選擇：以安羅替尼為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案治療CDK4/6抑制劑耐藥的HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多中心真實(shí)世界研究
該研究回顧性分析53例疾病進(jìn)展前均接受至少一線CDK4/6抑制劑治療確診HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，患者接受安羅替尼治療，聯(lián)合用藥包括艾立布林、白蛋白結(jié)合型紫杉醇、依托泊苷、卡培他濱、帕博利珠單抗、信迪利單抗或氟維司群等，中位隨訪時間為9.2個月。39例療效可評估患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.1個月，客觀緩解率（ORR）為30.8%，疾病控制率（DCR）為94.9%。其中，12例患者達(dá)部分緩解（PR），25例患者達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）。[3]
聚焦乳腺癌領(lǐng)域，中國生物制藥已上市氟維司群注射液、多西他賽注射液、依維莫司片、注射用曲妥珠單抗、哌柏西利膠囊、艾立布林注射液等產(chǎn)品，覆蓋乳腺癌全分子分型。其中，艾立布林注射液是今年12月獲批上市的新品種。此外，企業(yè)還布局了帕妥珠單抗注射液、CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊、HER2雙抗ADC藥物TQB2102等多種創(chuàng)新藥和生物類似藥。未來，中國生物制藥將持續(xù)深耕乳腺癌治療領(lǐng)域，為患者提供更加全面、精準(zhǔn)的治療方案。
參考文獻(xiàn)：
[1] TaoSun,et al.A prospective phase 2 study on efficacy and safety of AK105, anlotinib combined with nab-paclitaxel (nab-P) as a first-line therapy in patients(pts) with advanced triple-negative breast cancer (TNBC).2024 SABCS.
[2] HuiminMeng,et al.Neoadjuvant anlotinib plus nab-paclitaxel based chemotherapy in patients with HER2-negative breast cancer: A prospective, single-arm, single-center, phase II clinical study.2024 SABCS.
[3] BinliangLiu.et al.A New Option for post-CDK4/6is Resistance Era:Multicenter Real-world Study of Anlotinib-based Combination Therapy in Hormone Receptor-positive Metastatic Breast Cancer Resistant to CDK4/6 Inhibitors.2024 SABCS.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。