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派安普利單抗治療鼻咽癌新適應(yīng)癥獲批
發(fā)布時間：2024-05-02
4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴的差異化PD-1單抗安尼可（派安普利單抗注射液）已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者。這是安尼可繼霍奇金淋巴瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥之后獲批的第三個適應(yīng)癥。
NPC是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的預(yù)后較差，二線治療失敗后無有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者中，均展現(xiàn)出了高水平的腫瘤持續(xù)緩解率和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。
本研究的主要研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院鼻咽癌多學(xué)科綜合診治團(tuán)隊首席專家胡超蘇教授表示:
“派安普利單抗治療三線（含鉑化療）及以上化療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的II期研究數(shù)據(jù)顯示，中位總生存近19個月，優(yōu)于已獲批的同類產(chǎn)品，派安普利單抗新適應(yīng)癥的獲批，為這些患者帶來了更為突出的生存獲益！此前派安普利的優(yōu)越安全性已在臨床實踐中得到普遍認(rèn)可，基于其療效和安全性的臨床表現(xiàn)，我們認(rèn)為派安普利單抗將為晚期鼻咽癌患者帶來‘高效低毒’的治療方案，獲得更好的治療效果及更高的生活質(zhì)量。同時，我們也期待派安普利聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌適應(yīng)癥早日獲批上市，造福更廣大患者。”
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二線及以上系統(tǒng)治療進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌是派安普利單抗在中國獲批的第三項適應(yīng)癥。此前，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利單抗治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已經(jīng)獲批上市；派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌的sNDA已經(jīng)提交。
得益于差異化設(shè)計帶來的療效和安全性優(yōu)勢，派安普利單抗已經(jīng)在臨床中被廣泛用于治療非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤，并且得到了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。派安普利1L治療sqNSCLC、3L治療r/m NPC，治療r/r cHL等適應(yīng)癥在2022年即被寫入 《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南》， 1L治療sqNSCLC被《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》雙重推薦。2024年，派安普利單抗注射液用于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌三線治療，獲《CSCO鼻咽癌診療指南》新增為III級推薦（2A 類證據(jù)）。同時，派安普利單已被納入超過50個省市的惠民保。隨著派安普利單抗治療適應(yīng)癥覆蓋NPC一線治療和后線治療，將更廣泛地惠及中國龐大的患者用藥人群，加速派安普利單抗社會價值和商業(yè)價值的轉(zhuǎn)化。
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