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首個國產(chǎn)ROS1靶向藥 中國生物制藥又一創(chuàng)新藥獲批
發(fā)布時間：2024-04-30
4月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，港股龍頭藥企中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（研發(fā)代號：TQ-B3101，商品名：安柏尼）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高[1]的癌種，其中非小細胞肺癌約占比80%至85%[2]。據(jù)有關機構(gòu)預計，2024年，中國非小細胞肺癌新發(fā)病人數(shù)將達到88.4萬人，非小細胞肺癌藥物市場規(guī)模將達到822.4億元。
ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅(qū)動基因之一。據(jù)報道，在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%[3]。由于中國非小細胞肺癌患者數(shù)量龐大，且目前國內(nèi)已經(jīng)批準使用的ROS1抑制劑均為進口藥物，故ROS1陽性非小細胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。
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安奈克替尼自2017年7月進入臨床階段后，研究結(jié)果先后被美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）、美國血液學會(ASH)、歐洲肺癌大會（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際大會或期刊接收發(fā)表。公司申請上市的適應癥是基于一項評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續(xù)時間（DOR）中位數(shù)達到20.3個月。
中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價值視為藥品研發(fā)的首要導向，針對我國龐大的肺癌患者規(guī)模，我們在這一領域持續(xù)布局。安奈克替尼的獲批上市，將給為數(shù)眾多的ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，也將進一步豐富完善我們在腫瘤領域的產(chǎn)品管線，造福更多患者。”
參考文獻：
[1] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023》.
[2] 龔靖杰,張海波,楊毅,等.晚期非小細胞肺癌患者生活質(zhì)量影響因素研究[J].中國癌癥防治雜志, 2023, 15(3):322-327.
[3] 秦娜,馬紅霞,靳光付,等. 肺癌流行病學研究年度進展2022[J].中華醫(yī)學雜志, 2023, 103(14) :1068-1073.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【富馬酸安奈克替尼膠囊】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。