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「派安普利」三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格
發(fā)布時(shí)間：2020-10-27
10月27日，中國生物制藥與康方生物共同開發(fā)及商業(yè)化的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（商品名：安尼可；研發(fā)代號(hào)：AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）授予快速審批通道資格（「FTD」）。此次成功獲FDA授予三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌FTD，將顯著的支持并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)拓展計(jì)劃。
FDA的快速審批通道旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評(píng)審過程。具備FTD的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、參與優(yōu)先評(píng)審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及參與新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)評(píng)審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。
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