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「TDI01」獲CDE批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)
發(fā)布時間：2020-10-26
10 月 26 日，中國生物制藥自主研發(fā)的一類新藥 TDI01 獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。TDI01 在今年 1 月已向美國 FDA 提交 IND 申請，并獲得批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動 I 期臨床給藥試驗(yàn)。
TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，國家十三五重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎、肺纖維化。纖維化是由于損傷或長期炎癥而形成的纖維結(jié)締組織或瘢痕組織。在肝、肺和腎纖維化中，瘢痕組織失控會逐漸導(dǎo)致器官結(jié)構(gòu)破壞和功能減退，乃至衰竭。TDI01可通過抑制ROCK2，同時具有抑制纖維化進(jìn)程、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個環(huán)節(jié)均有治療作用。
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