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中國(guó)生物制藥「阿法骨化醇軟膠囊」獲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2021-02-11
2月10日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)的抗骨質(zhì)疏松藥物「阿法骨化醇軟膠囊」（商品名：蓋諾真）已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，獲通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
阿法骨化醇是一種活性維生素D3類藥物，適用于治療腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良、術(shù)后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營(yíng)養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。阿法骨化醇軟膠囊具有口服生物利用度高、起效快、藥效持久等優(yōu)勢(shì)，是治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)用藥。
阿法骨化醇軟膠囊已入選國(guó)家基本藥物目錄，入編《骨質(zhì)疏松骨折診療指南》、《糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松診治的專家共識(shí)》等多項(xiàng)權(quán)威指南。通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，蓋諾真被正式認(rèn)可可作為原研藥的替代，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇。
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