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抗纖維化領(lǐng)域新突破 泰德海外授權(quán)創(chuàng)紀(jì)錄
發(fā)布時(shí)間：2021-02-24
2021年農(nóng)歷新春伊始，中國創(chuàng)新藥傳來重磅喜訊。香港聯(lián)交所恒生指數(shù)股中國生物制藥有限公司（01177.HK）2月24日宣布，公司旗下北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥“TDI01”已經(jīng)與美國公司Graviton Bioscience達(dá)成海外授權(quán)合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化這款基于全新靶點(diǎn)ROCK2的抑制劑。該交易總值達(dá)5.175億美元，創(chuàng)下了中國口服小分子藥物對(duì)外授權(quán)的最高紀(jì)錄。TDI01也實(shí)現(xiàn)了中國自主創(chuàng)新抗纖維化靶向藥“零的突破”，并即將在美國開展新冠肺炎的臨床試驗(yàn)。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，多發(fā)于中老年人群，診斷后的平均生存期僅為2.8年，被認(rèn)為是一種比癌癥更兇險(xiǎn)的“類腫瘤疾病”。目前，全球約 300 萬患者，每年以11%的比例增長，中國保守估計(jì)罹患此病的患者有 60 余萬人。
據(jù) GlobalData 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)，特發(fā)性肺纖維化全球市場(chǎng)容量在2025年將達(dá)到 35億美金。由于存在巨大的臨床需求，已成為各大研發(fā)公司競(jìng)相研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。
獲國家重大新藥創(chuàng)制支持 FDA批準(zhǔn)在美臨床試驗(yàn)
為此，2017年1月，泰德制藥正式立項(xiàng)了第一個(gè)原創(chuàng)新藥項(xiàng)目——用于治療特發(fā)性肺纖維化的1類小分子化藥TDI01，并得到了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長、中國工程院副院長王辰院士的關(guān)心和指導(dǎo)。該項(xiàng)目于2018年獲得國家重大新藥創(chuàng)制支持。2020年1月，泰德制藥向美國FDA提交TDI01臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，7月向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，均已獲批。目前，TDI01在美啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展順利。
TDI01是全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶 2（ROCK2）抑制劑，目前開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為肺纖維化等，為該適應(yīng)癥領(lǐng)域 First-in-class品種。在肺纖維化上的臨床前研究顯示，TDI01可通過抑制ROCK2，具有抑制纖維化進(jìn)程和免疫調(diào)節(jié)的作用，療效優(yōu)于同類上市藥物。此外，TDI01還在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纖維化疾病的臨床前評(píng)價(jià)中展現(xiàn)出有益的療效，未來有望在臨床上應(yīng)用到多個(gè)纖維化疾病領(lǐng)域。
本次的海外授權(quán)合作采取階段性里程碑付款方式，泰德制藥保留大中華區(qū)全部權(quán)利。中國生物制藥表示，在license out業(yè)務(wù)洽談中，不少海外公司對(duì)團(tuán)隊(duì)在ROCK2靶點(diǎn)的研發(fā)實(shí)力給予充分肯定。而泰德選擇美方公司的原因，也基于對(duì)方在該靶點(diǎn)上豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。雙方相信，未來可以挖掘出ROCK2靶點(diǎn)更多的潛能。
此次戰(zhàn)略合作，充分整合了雙方研發(fā)及投資團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，中國生物制藥不僅可以將TDI01這款創(chuàng)新藥物推向全球，更將進(jìn)一步對(duì)該藥在多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域的潛力同步進(jìn)行評(píng)估，充分發(fā)揮該創(chuàng)新藥的最大價(jià)值，讓中國創(chuàng)新藥惠及全球更多患者。
根據(jù)美國《制藥經(jīng)理人》（Pharm Exec）發(fā)布的2020年全球制藥企業(yè)TOP50排行榜，中國生物制藥排名第42位，自成立以來不斷深耕肝病、呼吸、腫瘤、鎮(zhèn)痛、微循環(huán)等創(chuàng)新藥領(lǐng)域，強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力也是促成本次與美方合作的重要原因。