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抗PD-1單抗藥物「派安普利」III期臨床中期顯示優(yōu)異結(jié)果
發(fā)布時(shí)間：2021-02-25
中國(guó)生物制藥有限公司（1177.HK）23日晚宣布，該集團(tuán)與康方生物科技（開(kāi)曼）有限公司共同開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗藥物“派安普利”聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)的中期分析顯示出優(yōu)異結(jié)果，達(dá)到預(yù)期的客觀緩解率主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
當(dāng)前，肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，在所有肺癌中，非小細(xì)胞肺腺癌約占總數(shù)的80%。本次研究中期分析結(jié)果經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)審核委員會(huì)（IDMC）審核，其結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑，可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，安全性特征與既往報(bào)道的派安普利單抗研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性問(wèn)題。詳細(xì)研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
派安普利的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過(guò)Fc區(qū)突變而完全去除，與國(guó)外已上市PD-1抗體相比，抗原結(jié)合解離速率較慢。這些特點(diǎn)使得派安普利能夠更有效地阻斷PD-1通路活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有望成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
派安普利單抗由康方生物與中國(guó)生物制藥有限公司（1177.HK）旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司所設(shè)立的合營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。目前派安普利布局的主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌等疾病，同時(shí)開(kāi)展多項(xiàng)聯(lián)合正大天晴現(xiàn)有的拳頭產(chǎn)品安羅替尼在多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2020年5月受理派安普利單抗用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新藥上市申請(qǐng)。派安普利三線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊(cè)性臨床試驗(yàn)亦達(dá)到主要終點(diǎn)。
中國(guó)生物制藥有限公司是中國(guó)領(lǐng)先的研發(fā)型醫(yī)藥集團(tuán)，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥各種研發(fā)平臺(tái)、智能化生產(chǎn)和強(qiáng)大銷(xiāo)售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。其產(chǎn)品包括多種生物藥和化學(xué)藥，在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)用藥、骨科疾病等多個(gè)極具潛力的治療領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)地位。根據(jù)PharmExec（美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志）公布的2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷(xiāo)售收入全球排名第42位，中國(guó)制藥企業(yè)中排名第1位。