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中國生物制藥「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」獲藥品注冊證書
發(fā)布時間：2021-02-10
2月8日，中國生物制藥宣布，集團開發(fā)的治療胃酸相關(guān)性疾病藥物「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品注冊分類新3類申報并獲批上市，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
該產(chǎn)品獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：
1. 胃食管反流病(GERD)的治療：反流性食管炎的治療、已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療、GERD的癥狀控制。
2. 與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌：使與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍愈合、防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)。
3. 對需要持續(xù)非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者：用于與非甾體抗炎藥治療相關(guān)的胃潰瘍治療。
艾司奧美拉唑通過其特異性的質(zhì)子泵抑制作用，可減少胃酸分泌，進而達到治療胃酸相關(guān)性疾病的目的。此外，艾司奧美拉唑?qū)Ω拈T螺桿菌有效。此次獲批上市的艾司奧美拉唑產(chǎn)品劑型為腸溶微丸充填膠囊，易于吞咽，可大幅提高患者的順應(yīng)性，而且給藥方式更為靈活（可采用與蘋果醬同服或鼻胃管方式給藥），便利兒童、老年人、精神病患者、吞咽困難患者服用，具有明顯的臨床使用優(yōu)勢。
胃酸相關(guān)性疾病的發(fā)病率在國內(nèi)有逐漸上升的趨勢，其復(fù)發(fā)率亦較高，且治療費用高昂，給患者帶來了沉重的經(jīng)濟壓力。目前國內(nèi)僅有片劑的原研藥進口，膠囊劑和片劑的仿制產(chǎn)品為數(shù)不多，因此本集團開發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的市場容量大、發(fā)展空間可觀。