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人民日報健康｜潤眾制藥連續(xù)三次“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查
發(fā)布時間：2024-02-23
2月23日，正大天晴藥業(yè)集團旗下連云港潤眾制藥宣布連續(xù)三次“零缺陷”通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場檢查。
2024年1月22日至1月26日，F(xiàn)DA對潤眾制藥兩個抗腫瘤藥產(chǎn)品進行批準前檢查，同時對氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個美國市場商業(yè)化產(chǎn)品實施監(jiān)督檢查。在1月26日的末次會議上，檢查官現(xiàn)場宣布，潤眾制藥零缺陷通過檢查。此前，潤眾制藥于2014年、2018年已兩次零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查。
工作人員在藥品車間操作。潤眾制藥 圖
連云港潤眾制藥是中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團的全資子公司，主要從事化學原料藥、無菌原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
“中國生物制藥和正大天晴始終將藥品質量放在至關重要的地位，因為嚴守藥品質量關就是對生命線的守護。” 中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，能夠連續(xù)三次零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查，標志著潤眾制藥質量體系建設和質量管理能力得到了國際認可，將有助于公司產(chǎn)品進一步開拓國內外市場。
責編：呼夢瑤
主編：田茹
校對：董穎鈺
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