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貝莫蘇拜單抗第5適應(yīng)癥將申報上市，此前被納入突破性治療品種
發(fā)布時間：2024-12-20
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交新增晚期腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）適應(yīng)癥的上市申請溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。今年11月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療被CDE納入突破性治療品種。
腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）全球發(fā)病率不足百萬分之一，占所有軟組織肉瘤的不到1%，好發(fā)于青少年，已被結(jié)締組織腫瘤學(xué)會歸類為超罕見肉瘤。ASPS通常病程緩慢，但預(yù)后較差，早期轉(zhuǎn)移擴散傾向高，5年總生存率約20%-46%[1]。ASPS治療手段有限，對化療極不敏感[2]。
2019年6月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環(huán)類化療方案治療后進展或復(fù)發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療，成為軟組織肉瘤領(lǐng)域在國內(nèi)獲批的第一個靶向藥物。
近年來，ASPS在研藥物仍然少見，臨床急需要新的治療方案突破現(xiàn)狀。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼有望成為中國首個獲批用于ASPS的PD-L1抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯(lián)合療法，為ASPS患者帶來新的治療選擇。
ASPS是安羅替尼即將申報上市的第12個適應(yīng)癥、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第5個適應(yīng)癥。公司將持續(xù)推進貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的開發(fā)，為更多患者帶來新的治療方案。
資料來源：
[1] Chen AP,Sharon E, O'Sullivan-Coyne G, et al. Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma. N Engl J Med. 2023;389(10):911-921.
[2] 2023年CSCO骨與軟組織腫瘤診療指南.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。