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貝莫蘇拜單抗治療Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌取得陽性結(jié)果，將于近期申報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間：2024-12-19
近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于鞏固治療同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-05），主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。中國(guó)生物制藥已與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）就該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)進(jìn)行溝通并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請(qǐng)。
據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌居全球常見惡性腫瘤的第1位和惡性腫瘤死亡原因的第1位。在中國(guó)，肺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)106.1萬人，約占全球新發(fā)病例數(shù)的42.7%，其中85%為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），患者疾病負(fù)擔(dān)沉重[1]。而且肺癌起病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)已失去根治性手術(shù)治療機(jī)會(huì)，系統(tǒng)治療發(fā)揮著更為重要的作用。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治療手段有限，主要為同步/序貫放化療，未進(jìn)展患者使用免疫鞏固治療。
TQB2450-Ⅲ-05研究（NCT04325763）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑平行對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析結(jié)果顯示，相較對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者無進(jìn)展生存期（PFS）。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。中國(guó)生物制藥計(jì)劃于近期開展的國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)大會(huì)公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)。
同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的NSCLC的鞏固治療是安羅替尼即將申報(bào)上市的第11個(gè)適應(yīng)癥、貝莫蘇拜單抗即將申報(bào)上市的第4個(gè)適應(yīng)癥，有望為NSCLC患者帶來新的治療選擇。隨著中國(guó)生物制藥在創(chuàng)新研發(fā)中的不斷投入，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷取得新突破，創(chuàng)新管線已迎來收獲期。
參考文獻(xiàn)：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
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