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創(chuàng)新專場(chǎng)口頭報(bào)告，庫(kù)莫西利乳腺癌III期研究最新數(shù)據(jù)將公布
發(fā)布時(shí)間：2024-08-30
9月25日至29日，第27屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)將在廈門召開。中國(guó)生物制藥將在創(chuàng)新專場(chǎng)以口頭報(bào)告形式公布1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊（TQB3616）聯(lián)合氟維司群治療內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的III期研究最新成果。今年7月，該聯(lián)合療法上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，有望成為公司在乳腺癌領(lǐng)域首個(gè)創(chuàng)新藥
庫(kù)莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力[1]。研究結(jié)果顯示，庫(kù)莫西利對(duì)CDK2具有抑制作用，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題[1]。
摘要標(biāo)題：TQB3616聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)
入選形式：創(chuàng)新專場(chǎng)口頭報(bào)告
通訊作者：中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心 江澤飛
第一作者：江蘇省人民醫(yī)院 殷詠梅
這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群和對(duì)照組在既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌的有效性和安全性。研究顯示，相較于對(duì)照組，庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群可顯著降低HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善客觀緩解率（ORR）、CBR（臨床獲益率）、OS（總生存期）等次要終點(diǎn)。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于本次大會(huì)披露。
乳腺癌是中國(guó)女性最常見的十大惡性腫瘤中發(fā)病率排在第二位的癌癥，中國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)達(dá)36萬(wàn)[2]。近年來，乳腺癌發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)，其中，約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽(yáng)性、HER2陰性。
中國(guó)生物制藥在女性健康領(lǐng)域持續(xù)加大布局，已投入30多億元，開發(fā)10多條創(chuàng)新藥物管線。在乳腺癌領(lǐng)域，除了庫(kù)莫西利，公司還布局有TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB2930（HER2雙抗）、TQB3912（AKT抑制劑）、TQB3915（SERCA拮抗劑）、PARP1抑制劑、ER PROTAC降解劑等創(chuàng)新藥，其中，TQB2102也已進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。隨著多項(xiàng)在研創(chuàng)新項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入收獲期，公司有望為更多女性患者提供更加豐富的治療選擇。
資料來源：
[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【庫(kù)莫西利膠囊（TQB3616）】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。
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