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近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療的III期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司已與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）就該適應(yīng)癥的上市申請進(jìn)行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。這是全球第2個口服多靶點小分子TKI聯(lián)合免疫藥物組合用于一線晚期肝細(xì)胞癌取得成功的III期研究。

據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，原發(fā)性肝癌位居全球惡性腫瘤發(fā)病率第6位，死亡率第3位，其中，中國原發(fā)性肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)367657例，約占全球新發(fā)病例數(shù)的42.5%，患者疾病負(fù)擔(dān)沉重[1][2]。原發(fā)性肝癌中75%-85%為肝細(xì)胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時已處于晚期，失去根治性手術(shù)治療機(jī)會[3]。近年來，免疫治療的快速發(fā)展改寫了晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯(lián)合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。

ALTN-AK105-III-02研究（NCT04344158）是一項多中心、隨機(jī)、開放、平行對照III期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的有效性和安全性。本研究的期中分析結(jié)果顯示，相較于索拉非尼，鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，顯著延長患者無進(jìn)展生存期、總生存期。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

公司將在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上以最新重磅摘要（Late Breaking Abstract，LBA）形式公布該研究詳細(xì)數(shù)據(jù)：

安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心III期臨床研究

LBA40 - Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)

通訊作者：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 樊嘉、中國人民解放軍總醫(yī)院 焦順昌

第一作者：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 周儉

一線治療晚期肝細(xì)胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第10個適應(yīng)癥、派安普利單抗注射液即將申報上市的第5個適應(yīng)癥。產(chǎn)品獲批后，有望為廣大晚期肝細(xì)胞癌患者帶來新的治療希望。隨著在創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)加大投入，公司創(chuàng)新產(chǎn)品不斷取得新突破，創(chuàng)新管線已迎來收獲期。