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重磅引進最新進展，Garsorasib（D-1553）首登國際著名期刊《柳葉刀-呼吸病學(xué)》
發(fā)布時間：2024-06-14
6月11日，國際著名期刊《柳葉刀-呼吸病學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）全文在線發(fā)表Garsorasib（D-1553）治療肺癌的II期單臂注冊研究結(jié)果。該項研究結(jié)果顯示，在既往接受過治療且攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為89%，中位緩解持續(xù)時（mDOR）為12.8個月，中位無進展生存期（mPFS）為7.6個月。這是國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑首次登上《柳葉刀》旗下期刊。
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Garsorasib是一款由益方生物自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。2023年8月，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權(quán)。目前，該產(chǎn)品的上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評程序，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
本次刊登在《柳葉刀-呼吸病學(xué)》的研究是一項在中國進行的開放標(biāo)簽、多中心、II期單臂注冊研究，旨在評估Garsorasib在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭，聯(lián)合全國多家醫(yī)院合作完成。
一、研究方法
這是一項開放標(biāo)簽、多中心、單臂的2期研究（NCT05383898）。主要入選標(biāo)準(zhǔn)有：KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；既往經(jīng)抗PD-(L)1治療和含鉑化療后疾病進展或因毒性不耐受上述治療；并根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)具有可測量病灶。
主要終點是由盲態(tài)獨立審查委員會（IRC）根據(jù) RECIST v1.1 評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點包括緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、至緩解時間（TTR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS），安全性和群體藥代動力學(xué)。
二、研究結(jié)果
截至2023年11月17日，共有123例患者入組并接受Garsorasib 600mg BID治療。其中，108例患者（88%）為男性，患者中位年齡為64歲（四分位距：59-68），ECOG PS評分為0和1的患者分別占11%和89%。截至數(shù)據(jù)截止日，82例（67%）患者終止了治療。中位隨訪時間為7.9個月（四分位距：6.3-10.4）。
研究結(jié)果表明，1例患者完全緩解，60例患者部分緩解，48例患者疾病穩(wěn)定。IRC確認(rèn)的ORR為50%（61/123，95% CI，41-59），DCR為89%（109/123，95% CI，82-94）。中位DOR為12.8個月（95% CI，6.2-NE）。中位PFS為7.6個月（95% CI，5.6-9.7），中位OS尚未達到。
三、研究結(jié)論
在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中，Garsorasib的緩解率和緩解時間達到預(yù)期水平，安全性可控。對于醫(yī)療需求尚未得到滿足的該患者人群來說，Garsorasib是一種很有前景的治療選擇。
關(guān)于Garsorasib（D-1553）
KRAS突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變在肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計2030年將達到5.8萬人。KRAS G12C抑制劑潛在的巨大市場也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。
Garsorasib（D-1553）是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥，也是首個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年12月，D-1553用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療的新藥上市申請獲得受理，并于2024年1月被納入優(yōu)先審評審批程序。
目前，D-1553單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實體腫瘤中的國際多中心臨床研究正在進行中，部分研究結(jié)果已陸續(xù)發(fā)表于極具影響力的國際學(xué)術(shù)會議平臺。
2023年8月，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權(quán)。正大天晴將繼續(xù)后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)，以進一步挖掘和最大化D-1553的臨床應(yīng)用價值，惠及更多患者，敬請期待未來更多研究結(jié)果的發(fā)表。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【Garsorasib（D-1553）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。