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2大新適應(yīng)癥！中國生物制藥KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）納入突破性治療藥物程序
發(fā)布時間：2024-06-12
近日，中國生物制藥（1177.HK）聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）再度被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入突破性治療藥物程序 (BTD)。此次D-1553共有兩個新適應(yīng)癥被納入BTD，分別為：1）用于治療經(jīng)一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌；2）聯(lián)合西妥昔單抗注射液用于經(jīng)二線標(biāo)準(zhǔn)治療（包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗）失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術(shù)無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
關(guān)于此次納入BTD的兩個新適應(yīng)癥，胰腺導(dǎo)管腺癌方向，此前已獲CDE同意開展D-1553用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的II期單臂注冊臨床研究，并即將在中國啟動該II期臨床試驗；結(jié)直腸癌方向，公司正在與監(jiān)管部門就其注冊研究進行積極的溝通。
D-1553的新適應(yīng)癥被納入BTD將助力新藥早日上市，造福廣大患者。未來，公司將持續(xù)挖掘D-1553的臨床潛力，以期為更多腫瘤患者帶來新的治療方案。
關(guān)于Garsorasib（D-1553）
KRAS突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變在肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計2030年將達到5.8萬人。KRAS G12C抑制劑潛在的巨大市場也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。
Garsorasib（D-1553）是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥，也是首個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年12月，D-1553用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療的新藥上市申請獲得受理，并于2024年1月被納入優(yōu)先審評審批程序。
目前，D-1553單藥和聯(lián)合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實體腫瘤中的國際多中心臨床研究正在進行中，部分研究結(jié)果已陸續(xù)發(fā)表于極具影響力的國際學(xué)術(shù)會議平臺。
2023年8月，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權(quán)。正大天晴將繼續(xù)后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)，以進一步挖掘和最大化D-1553的臨床應(yīng)用價值，惠及更多患者，敬請期待未來更多研究結(jié)果的發(fā)表。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【KRAS G12C抑制劑（Garsorasib，D-1553片）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。
內(nèi)容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯(lián)交所發(fā)布的公告