新聞中心
News Center
中國生物制藥 TQG203「注射用重組人凝血因子Ⅶa」提交上市申請(qǐng)并獲得受理
發(fā)布時(shí)間：2023-12-13
12月13日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的TQG203「注射用重組人凝血因子Ⅶa」已向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)并獲得受理。適應(yīng)癥為抑制物陽性先天性血友病A或B患者以及某些特定類型罕見出血性疾病患者群體出血的治療和外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治。
作用機(jī)制明確
技術(shù)難度高，潛在國產(chǎn)首家
注射用重組人凝血因子Ⅶa制備工藝極為復(fù)雜，技術(shù)壁壘極高，因此目前國內(nèi)尚未有國產(chǎn)類似產(chǎn)品上市。注射用重組人凝血因子Ⅶa結(jié)構(gòu)分子由輕、重兩條鏈共計(jì)406個(gè)氨基酸構(gòu)成，結(jié)構(gòu)中含有O糖基化和N糖基化結(jié)構(gòu)，在重鏈分子N末端還具有谷氨酸的γ羧基化修飾。
市場(chǎng)潛力巨大
全球先天性血友病患者數(shù)量逐年遞增，2021年全球血友病患者人數(shù)近45萬，預(yù)計(jì)2025年將再增加25%。血友病患者抑制物陽性率約4%，因缺乏有效的治療方式，患者生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。重組人凝血因子Ⅶa止血效果顯著，應(yīng)用日益普及。
分享：