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中國生物制藥TQH2722 (IL-4Rα單抗) I 期臨床研究結(jié)果發(fā)布
發(fā)布時間：2023-12-12
2023年革新特應(yīng)性皮炎（Revolutionizing Atopic Dermatitis, RAD）虛擬研討會于12月10日舉行線上會議。中國生物制藥旗下正大天晴創(chuàng)新藥TQH2722（IL-4Rα抑制劑）I 期研究結(jié)果入選電子壁報展示。本次會議摘要/電子壁報已于12月9日在RAD官網(wǎng)發(fā)布。
臨床 I 期結(jié)果
I 期臨床（TQH2722-I-01）旨在評價TQH2722在健康成人受試者中單次/多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和免疫原性。本次RAD會議發(fā)布的數(shù)據(jù)為未揭盲的安全性結(jié)果和藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。
研究方法
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單次劑量遞增研究從50mg劑量遞增至1200mg劑量；
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多次給藥劑量組分別為150mg和600mg 多次給藥（每兩周1次，共計給藥4次）；
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安全性評價持續(xù)至末次用藥后8周。
已完成所有66例受試者入組，其中52例（78.8%）受試者接受TQH2722給藥，14例（21.2%）受試者接受安慰劑給藥。
研究結(jié)果
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TQH2722顯示出良好的安全性和耐受性。無SAE（嚴重不良事件）及導(dǎo)致停藥的TEAE（治療期間出現(xiàn)的不良事件）發(fā)生，不良事件以注射部位反應(yīng)與各類檢查異常為主，且大部分自行消退。
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TQH2722表現(xiàn)出非線性靶點介導(dǎo)的藥代動力學(xué)特征，暴露量以大于劑量比例的方式增加，50-1200mg單次皮下給藥TQH2722的半衰期約為4-18天。
這些數(shù)據(jù)支持TQH2722作為特應(yīng)性皮炎和Th2炎癥介導(dǎo)的其他相關(guān)疾病的治療藥物的進一步臨床開發(fā)。
臨床 II 期情況
TQH2722在特應(yīng)性皮炎受試者中進行的2期研究（TQH2722-II-01）已按計劃完成所有受試者入組，計劃在2024年公布研究結(jié)果。同時，針對慢性鼻竇炎適應(yīng)癥的2期研究（TQH2722-II-02）已在同步開展。
關(guān)于TQH2722
TQH2722是中國生物制藥子公司正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司與博奧信生物技術(shù)（南京）有限公司共同開發(fā)的一種靶向白細胞介素4受體α(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體，可導(dǎo)致白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)信號的雙重阻斷，抑制2型炎癥通路，從而達到控制如特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等2型炎癥性疾病的目的。
中國生物制藥始終秉承“健康科技，溫暖更多生命”的品牌使命，致力于用品質(zhì)卓越的產(chǎn)品守護人民健康，為患者提供優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的國產(chǎn)藥品。我們將繼續(xù)加快推進TQH2722研發(fā)進程，爭取早日為慢性炎癥患者提供更多的選擇。
請參見以下RAD會議摘要和電子壁報網(wǎng)址。
https://revolutionizingad.com/education-resources/december-2023-abstracts-and-posters