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中國生物制藥創(chuàng)新藥「TQ-B3525片（PI3Kδ/α雙重抑制劑）」遞交上市申請
發(fā)布時(shí)間：2023-05-23
5月22日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥TQ-B3525片(PI3Kδ/α雙重抑制劑) 治療既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的II期關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。集團(tuán)近期已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請并獲受理。
2020年中國新發(fā)非霍奇金淋巴瘤（NHL）年發(fā)病人數(shù)超過92800人，濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見的NHL，在中國FL約占NHL的8.1%-23.5%，約80%患者確診時(shí)疾病已處于晚期（III/IV期）。濾泡性淋巴瘤雖歸類為惰性淋巴瘤，但絕大多數(shù)患者將多次復(fù)發(fā)進(jìn)展并伴有侵襲性疾病，可能導(dǎo)致患者在1~2年內(nèi)死亡。目前FL是一類不可治愈性疾病，在中國復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇有限，存在未被滿足的臨床需求。
TQ-B3525片為高選擇性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）雙重抑制劑，通過抑制PI3K蛋白的表達(dá)，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，抑制惡性腫瘤細(xì)胞的增殖。TQ-B3525片選擇性抑制PI3Kδ和PI3Kα亞基，可克服單獨(dú)抑制PI3Kδ導(dǎo)致PI3Kα活性上調(diào)而引起的耐藥問題。早期臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)TQ-B3525片在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤等晚期惡性腫瘤中療效突出，2021年7月被納入突破性治療藥物，適應(yīng)癥為既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。
TQ-B3525片是繼TQ-B3139膠囊、TQ-B3101膠囊、TQB2450注射液后中國生物制藥近期又申報(bào)上市的一款1類創(chuàng)新藥。中國生物制藥在創(chuàng)新藥的研發(fā)上不斷取得突破，新藥管線已逐漸進(jìn)入收獲期。