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中國生物制藥與億一生物合作創(chuàng)新藥獲批上市
發(fā)布時間：2023-05-10
“億立舒”進軍百億升白藥市場
5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）“艾貝格司亭α注射液”（商品名“億立舒®”）已正式獲批上市。此前，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議，獲得億立舒®在中國境內(nèi)的所有知識產(chǎn)權(quán)和獨家商業(yè)化權(quán)益。這也標志著中國生物制藥正式進軍百億升白藥市場。
化療引起的中性粒細胞減少癥（俗稱白細胞減少癥），可能導致化療藥物劑量降低、化療時間延遲，并容易引起發(fā)熱和感染，從而增加治療費用、降低化療效果，影響癌癥患者生存質(zhì)量。作為第三代“升白藥”，億立舒®有望為腫瘤患者帶來更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的治療選擇。此前，億立舒®已分別在中、美、歐三地申報上市。
“億立舒®作為第三代長效升白藥物，具有高穩(wěn)定性、低免疫原性的顯著優(yōu)勢，它的獲批上市，將為中性粒細胞減少治療增加新的選擇，為腫瘤患者高質(zhì)量長生存保駕護航。”中國生物制藥董事會主席謝其潤表示。
中性粒細胞是血液白細胞的一種，在非特異性免疫系統(tǒng)中有著非常重要的作用。中性粒細胞減少癥嚴重影響腫瘤患者的臨床治療和生存，G-CSF是當前最常見的預防、治療放化療相關(guān)中性粒細胞減少的藥物。近年來，長效G-CSF藥物日益成為“升白藥”的主流。而第三代G-CSF億立舒，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，兼具長效和強效的生物學特點。
臨床試驗結(jié)果顯示，作為全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白，億立舒®在第3到4周起，四級中性粒細胞減少癥發(fā)生率顯著低于其他長效G-CSF產(chǎn)品。同時，由于不含PEG及刺激性強的吐溫-80，億立舒®不易致敏的特性也為患者帶來更好的安全性。此外還有研究證實，億立舒®可更早給藥，為患者帶來更好的治療依從性。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國G-CSF市場規(guī)模近百億元人民幣，2022上半年近50億人民幣，其中長效市場占比約70%。而IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年G-CSF全球市場份額超過60億美元。
中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示：“一直以來，預防及治療中性粒細胞減少癥存在巨大的未被滿足的臨床需求。隨著億立舒®的獲批上市，我們有信心給更多腫瘤患者帶去更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的治療方案。同時，作為國內(nèi)領(lǐng)先的抗腫瘤與肝病藥物龍頭企業(yè)，與億一生物的合作也將進一步豐富正大天晴的產(chǎn)品管線，并與其他產(chǎn)品高度協(xié)同。”