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中國生物制藥創(chuàng)新藥「TQ-B3525」被CDE納入突破性療法藥物名單
發(fā)布時(shí)間：2022-04-08
4月8日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TQ-B3525」已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，適應(yīng)癥為既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)╱難治濾泡性淋巴瘤。
TQ-B3525 是一款新型、選擇性口服PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）α/δ 抑制劑。研究表明，PI3K 與腫瘤關(guān)系密切。TQ-B3525 屬于PI3K催化亞基 α/δ 雙重抑制劑，它既可以克服單獨(dú)抑制 PI3Kδ 亞基時(shí)引起的 PI3Kα 亞基活性上調(diào)導(dǎo)致的耐藥問題，同時(shí)較之 PI3K 泛抑制劑又顯著降低了毒副用。本集團(tuán)目前在國內(nèi)啟動了多項(xiàng) TQ-B3525 臨床研究，主要針對血液瘤，部分已進(jìn)入 II 期臨床。
CDE 設(shè)立突破性治療藥物程序，旨在鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。被納入突破性治療藥物的創(chuàng)新藥可按照加快程序開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。
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