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中國(guó)生物制藥「派安普利單抗注射液」在中國(guó)獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2021-08-06
8月5日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥物「派安普利單抗注射液」（商品名：安尼可）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上巿批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
安尼可為采用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型并進(jìn)行結(jié)晶（Fc）段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位，這些特點(diǎn)使安尼可能夠更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。
安尼可的在研項(xiàng)目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批的cHL治療外，安尼可還在中國(guó)提交了兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)及在美國(guó)提交了一項(xiàng)生物制品許可申請(qǐng)。
關(guān)于安尼可（派安普利單抗注射液）
安尼可（派安普利單抗注射液）為采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集；完全去除了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)、聲學(xué)多普勒流速剖面儀(ADCP)及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性(CDC)效應(yīng)，減少了抗體藥物偶聯(lián)物效應(yīng)(ADCR)。晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可使安尼可有更好的療效和安全性。
關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結(jié)及淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，其中cHL最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，多發(fā)生于15至30歲和55歲以上這兩個(gè)年齡階段。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使cHL治愈率較高，但一線治療后仍有10%至30%的復(fù)發(fā)率，而且約5%至10%的患者存在原發(fā)性難治性疾病。針對(duì)r/r cHL的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。