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「派安普利」三線治療轉移性鼻咽癌新藥上市申請
發(fā)布時間：2021-08-05
8月5日，中國生物制藥宣布，公司與康方生物科技共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（研發(fā)代號：AK105）用于三線治療轉移性鼻咽癌，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請，并獲得受理。
這是派安普利在中國和美國成功提交的第四個適應癥新藥上市申請。此前，派安普利已在中國提交了兩項新藥上市申請，并在美國提交了一項生物制品許可申請。
鼻咽癌是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤。復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的預后較差，中位總生存期少于20個月，二線治療失敗后更無有效的治療方案。派安普利在過往多線治療失敗的轉移性鼻咽癌患者中顯示出了相當高的腫瘤持續(xù)緩解率和更長的生存獲益，對難治的鼻咽癌肝轉移患者療效突出。
派安普利的安全性和耐受性良好，整體免疫相關不良反應發(fā)生率低。中國生物制藥期待派安普利的獲批上市，為患者提供更佳的治療方案選擇。
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