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「卡格列凈片」獲藥品注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間：2020-10-09
10月9日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)研發(fā)的治療2型糖尿病藥物「卡格列凈片」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書，為該品種仿制藥國內(nèi)第二家獲批，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：(1)當(dāng)二甲雙胍單獨(dú)使用血糖控制不佳時(shí)，可與二甲雙胍聯(lián)合使用；及(2)當(dāng)二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)用血糖控制不佳時(shí)，可與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用；并配合飲食和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
卡格列凈是一種新型的鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (SGLT2) 抑制劑，通過降低腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，增加尿中葡萄糖排出量來降低血糖值。SGLT2抑制劑與其他抗糖尿病藥物相比，主要具有以下優(yōu)勢(shì)：(1)使用范圍較廣，尤其適用于腎性糖尿病患者的血糖改善；(2)不易引起低血糖，能改善胰島β細(xì)胞功能，改進(jìn)胰島素抵抗；(3)減少水鈉潴留的可能性，并降低引起心血管類疾病的風(fēng)險(xiǎn)。格列凈類藥物已被美國及歐洲糖尿病學(xué)會(huì)、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)等推薦為2型糖尿病治療的一線╱二線用藥。研究證明，卡格列凈對(duì)二甲雙胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的效果優(yōu)于格列美脲和西格列汀，不易發(fā)生藥物間相互作用。
本集團(tuán)已上市的治療糖尿病藥物有二甲雙胍，DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑維格列汀、沙格列汀和西格列汀?？ǜ窳袃羝墨@批上市，進(jìn)一步豐富了本集團(tuán)內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，提供更多臨床用藥選擇，惠及廣大糖尿病患者，將帶來較大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。