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「注射用艾司奧美拉唑鈉」獲通過一致性評價
發(fā)布時間：2020-11-05
11月5日，中國生物制藥宣布，集團研制的消化系統(tǒng)藥物「注射用艾司奧美拉唑鈉」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為該品種首家過評。
注射用艾司奧美拉唑鈉是中國生物制藥進軍消化領(lǐng)域的首款重磅藥物，也是國內(nèi)首家申報、首批獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉，同時擁有20mg和40mg兩種規(guī)格。自2016年上市以來，集團研制的注射用艾司奧美拉唑鈉銷量逐年上升。
注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者。注射用艾司奧美拉唑鈉已被納入醫(yī)保乙類目錄。通過了一致性評價，集團研制的注射用艾司奧美拉唑鈉被證明在降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風險以及預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血兩大領(lǐng)域，等同原研藥使用，這將有助于拓展其臨床應(yīng)用。
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