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「碘克沙醇注射液」獲藥品注冊(cè)批件
發(fā)布時(shí)間：2020-12-09
近日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品碘克沙醇注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批件，獲批規(guī)格為100ml:32g(I)、50ml:16g(I)。該產(chǎn)品屬化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類，視同通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
碘克沙醇注射液是一種X射線對(duì)比劑，主要用于心腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及增強(qiáng)CT檢查。作為唯一三代碘對(duì)比劑，碘克沙醇具有成影清晰、腎臟耐受性強(qiáng)、患者舒適度好、對(duì)心肺循環(huán)干擾少等臨床優(yōu)勢(shì)。
碘克沙醇在神經(jīng)和心血管系統(tǒng)、胸部、腹部、盆腔等器官病變的檢查中能夠起到提高病變檢出率和診斷鑒別的作用，受到國(guó)內(nèi)外眾多臨床指南和專家共識(shí)的認(rèn)可和推薦。IMS最新數(shù)據(jù)顯示，碘克沙醇已經(jīng)成長(zhǎng)為我國(guó)碘對(duì)比劑第一大品類。
中國(guó)生物制藥首個(gè)影像產(chǎn)品釓塞酸二鈉注射液于2019年6月上市，主要應(yīng)用于肝臟特異性核磁共振檢查領(lǐng)域。碘克沙醇注射液的上市填補(bǔ)了公司在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域最大的細(xì)分市場(chǎng)——X射線及增強(qiáng)CT領(lǐng)域的產(chǎn)品空白。中國(guó)生物制藥還有多項(xiàng)造影劑在研。隨著產(chǎn)品的逐步上市，公司在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展，造福更多患者。