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新華社｜正大天晴又一I類創(chuàng)新藥獲批上市
發(fā)布時間：2024-05-09
來源：新華社
原文鏈接：https://h.xinhuaxmt.com/vh512/share/12006099?d=134d87d&channel=weixin
新華社客戶端南京5月9日電（記者朱程）9日，港股藥企中國生物制藥公告，其下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報的I類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛(wèi)”）首個適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強免疫應(yīng)答。2023年世界肺癌大會上公布的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯(lián)合方案治療的246例廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，中位無進(jìn)展生存期達(dá)6.9個月，中位總生存期為19.3個月，而單純化療組分別為4.2個月和11.9個月，差異明顯。
除了晚期小細(xì)胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心列為突破性品種。
中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價值視為藥品研發(fā)的首要導(dǎo)向。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，將給患者帶來全新的治療選擇。不僅如此，包括子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌等多個適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也在臨床試驗中，未來將進(jìn)一步豐富我們在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者。”
新華社客戶端江蘇頻道編輯：劉棋尹