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中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）1月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴研發(fā)的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內(nèi)首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專利鏈接制度）實(shí)施以來，以“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個月市場獨(dú)占期的產(chǎn)品。

20億美元抗癌藥迎來國內(nèi)首仿

依維莫司是一種新型靶向治療藥物，為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的選擇性抑制劑，通過與胞內(nèi)蛋白FKBP12結(jié)合形成抑制性的復(fù)合物，從而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效應(yīng)物S6核糖體蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-結(jié)合蛋白（4E-BP）的活性，從而干擾癌細(xì)胞的生長、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。

諾華的依維莫司2009年在歐盟和美國上市，2013年1月在中國境內(nèi)上市。正大天晴2018年11月完成依維莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿制藥4類遞交申報(bào)生產(chǎn)資料，此次獲批適應(yīng)癥包括晚期腎細(xì)胞癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤等，以及聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。

近年來，諾華依維莫司多個適應(yīng)癥獲批，全球市場銷售額也是水漲船高。資料顯示，諾華依維莫司2018年、2019年全球銷售額均超過20億美元。但2020年依維莫司相關(guān)專利在美國等地區(qū)到期，在仿制藥的沖擊下，其銷售額開始下滑。不過，在中國市場上，依維莫司銷售依然高速增長。

享12個月市場獨(dú)占期

正大天晴的依維莫司獲批上市，還意味著這款藥物將成為國內(nèi)藥品專利鏈接制度實(shí)施以來，首個享受到12個月市場獨(dú)占期“獎勵”的仿制藥物。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，又稱藥品專利鏈接制度，是平衡創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間利益關(guān)系一套規(guī)則制度，旨在保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時鼓勵和促進(jìn)仿制藥盡早上市，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進(jìn)行業(yè)有序良性競爭。專利鏈接制度一方面允許仿制藥企業(yè)在原研藥專利到期之前展開仿制工作，另一方面給予專利權(quán)人提起訴訟或行政裁決的權(quán)利，同時也鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成更多仿制藥盡快上市。

2021年，隨著新版專利法實(shí)施，國家知識產(chǎn)權(quán)局與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，正式在我國建立具有中國特色的藥品專利鏈接制度。根據(jù)上述制度，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。專利權(quán)人可以在45日內(nèi)向法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，在糾紛解決期間，藥監(jiān)部門對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個月的等待期。藥品專利鏈接制度還規(guī)定，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期，在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

正大天晴相關(guān)負(fù)責(zé)人士透露，公司于2021年6月到8月先后對依維莫司片涉及的三件相關(guān)專利提交無效宣告請求，并于2022年1月向CDE提交了依維莫司片仿制藥上市請求，同時依據(jù)相關(guān)規(guī)定對上述三件專利作出4.1類聲明，即中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效。2022年2月到3月，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出裁定，宣告上述三件專利權(quán)全部無效。原研公司諾華隨后依據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定，就正大天晴申請的依維莫司片的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，但北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2022年11月裁定駁回原告的起訴，理由均為相應(yīng)專利權(quán)已被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“藥品專利鏈接制度一方面加強(qiáng)了藥品審評審批階段的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，維護(hù)了創(chuàng)新藥企和專利權(quán)人合法權(quán)益，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性；另一方面也鼓勵仿制藥企業(yè)其發(fā)起專利挑戰(zhàn)，推動仿制藥物盡早上市，提高藥品可及性。希望依維莫司挑戰(zhàn)專利成功的案例，能夠給國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)提供一定的參考，推動醫(yī)藥行業(yè)迎來更加健康可持續(xù)的研發(fā)環(huán)境。”