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證券時(shí)報(bào)｜中國(guó)生物制藥公布減肥藥研發(fā)進(jìn)展：II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
發(fā)布時(shí)間：2023-10-16
來(lái)源：證券時(shí)報(bào)
原文鏈接：https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=1005423&jump_type=
港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥（1177.HK）披露了其在減肥藥賽道的最新進(jìn)展。10月16日，公司公告稱，其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1類創(chuàng)新藥GMA106已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交Ib/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。公告顯示，該藥物在減重效果顯著的同時(shí)，還顯示出安全性良好、依從性高的特點(diǎn)，有望以每2周到4周用藥一次的頻率治療，同時(shí)停止給藥后的3-5個(gè)月仍有防止體重反彈的潛力。
近年來(lái)，GLP-1 受體靶點(diǎn)成為減重藥研發(fā)的主流方向，GLP-1受體激動(dòng)劑在降低血糖的同時(shí)還可以通過(guò)抑制食欲來(lái)降低體重?？鐕?guó)藥企諾和諾德憑借GLP-1類藥物司美格魯肽帶來(lái)的強(qiáng)勁業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，市值飆升至超過(guò)4500億美元，成為歐洲市值最高的公司。
此前，今年6月，中國(guó)生物制藥與鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106，正式進(jìn)軍千億減重市場(chǎng)。作為雙靶點(diǎn)藥物，GMA106對(duì)肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有明顯治療效果，還可避免GLP-1類藥物治療帶來(lái)的惡心和嘔吐的副作用。
GMA106已于2021年11月在澳洲開(kāi)展Ⅰ期臨床，臨床試驗(yàn)顯示出良好的耐受性與安全性，未存在明顯副作用，而且其分子內(nèi)的抗體半衰期長(zhǎng)，有望以每2周或每4周用藥一次的頻率治療，提高長(zhǎng)期用藥的依從性。未揭盲的藥效數(shù)據(jù)表明，停止給藥后的3-5個(gè)月，仍具有防止體重反彈的潛力。
公告顯示，GMA106計(jì)劃在中國(guó)通過(guò)Ib期試驗(yàn)研究進(jìn)一步確認(rèn)更高劑量在超重和肥胖人群中多次給藥的安全性和耐受性。II期研究將在不同隊(duì)列中探索不同劑量和給藥頻率治療24周和36周后的初步療效。
司美格魯肽“出圈”，徹底帶火了GLP-1藥物開(kāi)發(fā)新賽道，除了禮來(lái)、輝瑞、阿斯利康等跨國(guó)巨頭，眾多國(guó)內(nèi)藥企也紛紛入局。華創(chuàng)證券研報(bào)預(yù)計(jì)，2032年中國(guó)GLP-1減重藥品市場(chǎng)有望達(dá)到486億元。除了糖尿病治療和減重，GLP-1類藥物已經(jīng)向NASH、阿爾茲海默等多適應(yīng)癥全面拓展，市場(chǎng)潛力巨大。
中國(guó)肥胖人口近9000萬(wàn)，肥胖總?cè)藬?shù)位居世界首位，成年居民超重或肥胖率已逾50%。中國(guó)生物制藥公告稱，GMA106有望成為新一代減重、減脂、停藥防反彈的優(yōu)選候選減肥藥物。除了GMA106，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴此前已提交司美格魯肽注射液的臨床申請(qǐng)并獲受理，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請(qǐng)。而GMA106在中國(guó)成功上市的銷售峰值預(yù)計(jì)可超過(guò)20億元人民幣。
責(zé)任編輯：臧曉松