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中國(guó)證券報(bào)｜中國(guó)生物制藥“重組八因子”產(chǎn)品獲批上市 用于防治血友病
發(fā)布時(shí)間：2023-09-01
來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
原文鏈接：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202309/t20230901_6364881.html
中證網(wǎng)訊（王珞）8月31日，中國(guó)生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批準(zhǔn)用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的預(yù)防，有望為國(guó)內(nèi)約14萬(wàn)血友病患者帶來(lái)優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的國(guó)產(chǎn)預(yù)防治療方案。
據(jù)公司介紹，作為一種終身性疾病，目前血友病以替代治療為主，患者只能通過(guò)長(zhǎng)期補(bǔ)充外源性的凝血因子來(lái)減少出血時(shí)的不良預(yù)后，其中使用最多的就是八因子藥物，包括血源性凝血八因子和重組凝血八因子產(chǎn)品。長(zhǎng)期以來(lái)，由于血源性八因子（必須以血漿為原材料）供應(yīng)不足，進(jìn)口重組八因子價(jià)格高昂等原因，中國(guó)血友病患者的治療需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)得不到滿足。正大天晴的注射用重組人凝血因子Ⅷ基于八因子活化分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，減少翻譯后修飾復(fù)雜度，提高工藝可控性；突破性采用人源細(xì)胞株HEK293細(xì)胞表達(dá)，蛋白人源性更高，產(chǎn)品安全性更優(yōu)。公司開(kāi)發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)工藝“一種制備重組人凝血因子Ⅷ的方法”(ZL201610200676.4)，突破人源細(xì)胞培養(yǎng)工藝，生產(chǎn)效率高，且工藝穩(wěn)健，能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，正大天晴重組八因子產(chǎn)品的推出，有望進(jìn)一步提高血友病患者的用藥可及性，改善他們的生存質(zhì)量。“在‘健康科技，溫暖更多生命’理念指引下，隨著公司全面創(chuàng)新戰(zhàn)略加速推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年內(nèi)，公司將會(huì)有更多創(chuàng)新產(chǎn)品面世，惠及更多患者。”
據(jù)悉，除了重組凝血八因子，正大天晴的注射用重組人凝血因子Ⅶa（七因子）也已在去年進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。重組七因子主要用于治療血友病患者因凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物導(dǎo)致的出血發(fā)作，以及先天性七因子缺乏癥患者安全有效止血等。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，重組七因子僅有諾和諾德的一款進(jìn)口產(chǎn)品獲批，正大天晴的重組人凝血因子Ⅶa有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組七因子產(chǎn)品。
據(jù)悉，血友病是一種凝血因子缺乏導(dǎo)致凝血功能障礙的遺傳性罕見(jiàn)病。由于患者體內(nèi)缺乏足夠的凝血因子，血液在血管破損部位不能正常凝固。血友病患者主要癥狀表現(xiàn)為自發(fā)性出血或輕度外傷后出血不止等，也因此被稱為“玻璃人”。2018年5月，國(guó)家衛(wèi)健委將血友病列入第一批罕見(jiàn)病目錄。
據(jù)估算，中國(guó)血友病用藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到55.2億元人民幣，2030年將達(dá)到141億元人民幣，期間年化增長(zhǎng)率為22.5%。