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中國證券報｜中國生物制藥：腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片獲批上市
發(fā)布時間：2023-02-20
來源：中國證券報
原文鏈接：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202302/t20230220_6324494.html
中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）2月20日晚間，中國生物制藥發(fā)布公告稱，由旗下北京泰德制藥研發(fā)的腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片獲國家藥監(jiān)局批準上市。
中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，腰椎管狹窄癥是中老年群體高發(fā)疾病之一，由于此前缺乏對癥藥物，很多患者面臨“無藥可用、無計可施”的困境。“希望我們的這款新藥，能夠給常年遭受腰酸腿疼的中老年患者帶去福音。今后，我們還會持續(xù)推出針對老年疾病、填補臨床空缺的新藥和治療方案。”
國際流行病學數(shù)據(jù)顯示，作為中老年常見的骨科疾病，腰椎管狹窄癥在40至79歲人群中的發(fā)病率高達5.7%，按此比例計算，中國中老年患者人數(shù)近3200萬，不僅嚴重威脅患者的身心健康，也給他們帶來沉重的經(jīng)濟負擔。之前因沒有對癥藥物，只能采用保守或手術治療，但存在中重癥保守治療緩解效果有限、老年患者手術禁忌多等各種問題。
1982年，英國藥理學家與生物學家約翰·羅伯特·范恩和另外兩位科學家因發(fā)現(xiàn)前列腺素和前列腺環(huán)素的生理作用，獲得當年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。至此，前列腺素在控制人體血液凝聚中的作用機制成為醫(yī)學和藥學研究的重點。
利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統(tǒng)酶的破壞，傳統(tǒng)的前列腺素類藥物易被分解代謝，一般口服無效，利馬前列素具有特殊的結構，口服可以發(fā)揮藥理作用，提高了臨床的適應性，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效，可以全面改善腰椎管狹窄癥間歇性跛行、疼痛、麻木等三大癥狀。
北京泰德制藥副總裁趙焰平介紹稱，在利馬前列素片的研發(fā)過程中，先后攻克了前列腺素原料難以制備口服制劑、超低片重比無法實現(xiàn)含量均一穩(wěn)定等系列技術難題，同時全球首創(chuàng)最低定量濃度為0.2pg/ml人體生物樣本檢測分析方法，很多都獲得國家級專利和課題的認定。
此外，因為腰椎管狹窄癥藥物市場潛力巨大且技術壁壘高，利馬前列素片作為目前唯一有效的治療藥物，據(jù)業(yè)內人士估計，其有望繼鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、氟比洛芬凝膠貼膏后，成為中生制藥又一款重磅產(chǎn)品。