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上海證券報(bào)｜瞄準(zhǔn)百億市場 中國生物制藥布局NASH創(chuàng)新藥
發(fā)布時間：2022-09-22
來源：上海證券報(bào)
原文鏈接：https://news.cnstock.com/news,bwkx-202209-4960630.htm
上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊（記者 李苑）中國生物制藥9月22日發(fā)布公告稱，公司下屬企業(yè)正大天晴與法國生物科技公司Inventiva（IVA）簽署協(xié)議，將獲得治療非酒精性脂肪性肝炎治療藥物lanifibranor在大中華區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)益，該藥物已獲得美國 FDA“突破性療法”認(rèn)證。
根據(jù)協(xié)議，正大天晴將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款。該產(chǎn)品在大中華區(qū)獲批上市后，Inventiva 將從正大天晴獲得額外的商業(yè)化里程碑和基于大中華區(qū)凈銷售的分層提成。雙方的聯(lián)合有望填補(bǔ)非酒精性脂肪性肝炎這一治療領(lǐng)域的空白。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的炎癥亞型，嚴(yán)重的患者將導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化或肝癌。據(jù)測算，到2025年，中國每年的NASH新發(fā)病例或?qū)⑦_(dá)到200萬人，是非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例的兩倍。而目前，全球尚無針對此種疾病的藥物獲批。
本次中生制藥合作的法國公司IVA成立于2011年，是一家臨床階段的生物公司，主要開發(fā)口服小分子療法，用于治療 NASH、黏多糖貯積癥（MPS）和其它有嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的疾病。Lanifibranor是一種口服的小分子，可通過激活三種 PPAR 亞型來誘導(dǎo)體內(nèi)抗纖維化，抗炎以及有益的代謝變化。目前，F(xiàn)DA 已授予lanifibranor用于治療 NASH 的突破性療法認(rèn)證和快速通道資格，正在美國進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，有望成為全球第一個獲批治療Nash 的口服藥物，擁有潛在同類最優(yōu)（best-in-class）療效，填補(bǔ)中國NASH治療市場空白。
業(yè)界認(rèn)為，基于NASH復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制以及單一靶點(diǎn)在不同信號通路中矛盾的相互作用，未來多藥物、多靶點(diǎn)聯(lián)合應(yīng)用將成為研發(fā)的熱點(diǎn)方向。此外，盡管全球范圍的NASH新藥臨床試驗(yàn)廣泛開展，但試驗(yàn)數(shù)據(jù)大部分來源于白種人群，在亞洲人群中的療效和安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。
上述業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)問題也是此次中生制藥與IVA合作致力解決的方向。作為國內(nèi)肝病用藥龍頭企業(yè)，正大天晴從1988年首款合作研發(fā)的肝病藥物“強(qiáng)力寧”，到2016年入選全球10大抗病毒藥物的產(chǎn)品潤眾（恩替卡韋分散片），積累了在肝病領(lǐng)域的大量研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
中國生物制藥CEO謝承潤表示，公司用三十年的堅(jiān)守助力國家消除乙肝，這次的合作將有望為大中華區(qū)的NASH患者帶來有效的治療方法。中生制藥將始終專注于解決未被滿足的臨床需要和不斷提升藥物的可及性，踐行“利國、利民、利企業(yè)”的宗旨。