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“罕見(jiàn)病仿制藥有著巨大的市場(chǎng)潛力和市場(chǎng)需求，潛力釋放不僅需要企業(yè)的重視和推進(jìn)，也離不開(kāi)國(guó)家政策從藥品注冊(cè)到營(yíng)收的進(jìn)一步保障。”中國(guó)生物制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端采訪時(shí)表示。

 

從鼓勵(lì)仿制藥品目錄發(fā)布，再到一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，近年來(lái)，國(guó)家接連出臺(tái)多項(xiàng)政策大力支持仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，仿制藥市場(chǎng)的成熟也在逐步推動(dòng)仿制藥在罕見(jiàn)病領(lǐng)域的研發(fā)。

 

49個(gè)鼓勵(lì)仿制品種中包含9個(gè)罕見(jiàn)病藥物

 

我國(guó)現(xiàn)有各類罕見(jiàn)病患者近2000萬(wàn)人，罕見(jiàn)病藥物價(jià)格昂貴，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大。對(duì)已上市罕見(jiàn)病藥物進(jìn)行仿制可以有效降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，進(jìn)而改變罕見(jiàn)病患者無(wú)藥可用、用不起藥的雙重困境。

 

“仿制藥，是指與被仿制藥具有相同活性成分、劑型和給藥途徑以及療效作用的藥品，可以替代原研藥，發(fā)揮相同的臨床作用。”業(yè)內(nèi)人士解奕炯在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端采訪時(shí)表示，發(fā)展仿制藥是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療水平服務(wù)提高最快、最便捷的途徑。

 

2019年、2021年，國(guó)家衛(wèi)生健康委等5部門(mén)相繼發(fā)布兩批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，兩批目錄共計(jì)49個(gè)藥物，其中包含9個(gè)罕見(jiàn)病用藥。對(duì)于納入目錄的藥品，可在臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)審批等方面獲得支持。

 

人民日?qǐng)?bào)健康客戶端梳理發(fā)現(xiàn)，在9個(gè)罕見(jiàn)病藥品中，溴吡斯的明、曲前列尼爾、地拉羅司、環(huán)磷酰胺4種藥品已有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批上市，其余5種藥品中，有3種藥品已有仿制藥在申請(qǐng)注冊(cè)上市，尼替西農(nóng)、格拉替雷2種藥品國(guó)內(nèi)尚無(wú)藥企提出仿制申請(qǐng)。

 

 

此前，國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病患者用藥問(wèn)題的重視，已通過(guò)多項(xiàng)政策細(xì)則予以體現(xiàn)，在這些細(xì)則中，“優(yōu)先”是永恒的關(guān)鍵詞。譬如，2019年《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病新藥、兒童用藥開(kāi)設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批；2020年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，專門(mén)提到將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。系列政策出臺(tái)，為罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和上市提供了有力的政策保障。

 

目前，鼓勵(lì)9種罕見(jiàn)病用藥仿制，不僅可以為藥企指明研發(fā)方向，同時(shí)也是在以往綠色通道政策的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增強(qiáng)罕見(jiàn)病藥物可及性的重要舉措。

 

但實(shí)際上，罕見(jiàn)病藥物只有納入醫(yī)保才能為患者提供切實(shí)保障。“減輕罕見(jiàn)病患者的負(fù)擔(dān)，是體現(xiàn)我國(guó)社會(huì)醫(yī)療保障制度優(yōu)越性的一個(gè)方面。”解奕炯告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端，醫(yī)療保障的核心，是?；颈８采w，而仿制藥是完成這一保障體系有效的用藥成分。截至2021年國(guó)家醫(yī)保談判后，已有58種藥物納入醫(yī)保，覆蓋29種罕見(jiàn)病。兩批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的發(fā)布是一個(gè)很好的信號(hào)，未來(lái)更多的罕見(jiàn)病用藥有望被納入醫(yī)保之中，滿足罕見(jiàn)病患者的健康需求。

 

罕見(jiàn)病藥物仿制背后的多重難題

 

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從2022年仿制藥獲批排名前10的企業(yè)表現(xiàn)來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、中生制藥等醫(yī)藥強(qiáng)企的仿制藥品規(guī)主要集中在抗腫瘤、抗感染、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等方面。

 

值得注意的是，在9個(gè)罕見(jiàn)病藥物的仿制申報(bào)中，較少看到國(guó)內(nèi)仿制藥強(qiáng)企的身影。在國(guó)家加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)仿制藥的背景下，為什么罕見(jiàn)病仿制藥市場(chǎng)卻沒(méi)有想象中那么熱鬧？

 

擔(dān)心投入產(chǎn)出比失衡只是其中的一個(gè)方面。“以中生制藥成員企業(yè)正大豐海為例，其第一個(gè)罕見(jiàn)病仿制藥用于治療肌萎縮側(cè)索硬化，從啟動(dòng)研發(fā)到罕見(jiàn)病適應(yīng)癥獲批上市、實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，歷時(shí)10年。”中生制藥介紹，每個(gè)品種研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、上市后銷售規(guī)模偏小，這些都對(duì)企業(yè)的投入和選擇帶來(lái)挑戰(zhàn)。

 

政策帶來(lái)的不確定性也會(huì)引發(fā)藥企擔(dān)憂。中生制藥指出，“很多企業(yè)對(duì)罕見(jiàn)病仿制藥上市后會(huì)不會(huì)被納入集采，從而大幅削減本身就不大的銷售利潤(rùn)也存在較大的顧慮。”

 

另一方面，罕見(jiàn)病藥物仿制有著較高的技術(shù)壁壘，既要突破原研專利，又要和原研質(zhì)量和療效等同，而后者恰恰是罕見(jiàn)病仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。中生制藥表示，拿下罕見(jiàn)病藥的首仿也是中國(guó)藥企仿制罕見(jiàn)病用藥產(chǎn)品的關(guān)鍵，不僅需要結(jié)合企業(yè)的特色和布局找方向、找產(chǎn)品，同時(shí)也要密切關(guān)注國(guó)外已上市罕見(jiàn)病產(chǎn)品在各個(gè)國(guó)家的上市進(jìn)度，充分預(yù)估該產(chǎn)品在中國(guó)上市的可行性。

 

從國(guó)內(nèi)整體的仿制藥市場(chǎng)來(lái)看，解奕炯談到，目前我國(guó)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，仿制藥企業(yè)大而不強(qiáng)，具有實(shí)質(zhì)性的研發(fā)能力的仿制藥企偏少，因此國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)將在一段時(shí)間內(nèi)維持低速增長(zhǎng)。一致性評(píng)價(jià)工作雖然可以促進(jìn)提升仿制藥質(zhì)量和療效，但要讓患者完全信任，需要有一個(gè)漫長(zhǎng)的認(rèn)知和教育的過(guò)程，促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，仍然任重道遠(yuǎn)。

 

持續(xù)保障罕見(jiàn)病市場(chǎng)壯大，需仿創(chuàng)結(jié)合

 

入局罕見(jiàn)病市場(chǎng)困難重重，但中生制藥表示仍然看好罕見(jiàn)病仿制藥的市場(chǎng)潛力，“到2030年，中國(guó)罕見(jiàn)病市場(chǎng)預(yù)計(jì)能達(dá)到600~900億元，約占中國(guó)仿制藥整體市場(chǎng)10%的份額，罕見(jiàn)病藥物市場(chǎng)潛力巨大。”

 

此外，政策紅利下，罕見(jiàn)病仿制藥的生產(chǎn)也會(huì)推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)。“正是從罕見(jiàn)病仿制藥的審批、上市、醫(yī)保支付和市場(chǎng)快速覆蓋上嘗到了甜頭，感受到國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病用藥的扶持力度和決心，正大豐海除研制罕見(jiàn)病仿制藥外，也在積極布局多個(gè)罕見(jiàn)病一類創(chuàng)新藥。”中生制藥向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端透露，正大豐海有數(shù)個(gè)創(chuàng)新藥在研，罕見(jiàn)病領(lǐng)域的相關(guān)專業(yè)研發(fā)人員約50人，年研發(fā)投入預(yù)計(jì)將超1億元。

 

“罕見(jiàn)病市場(chǎng)，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，都在加速跑馬圈地。”在解奕炯看來(lái)，提高仿制藥在用藥治療過(guò)程中的推廣和使用的同時(shí)，也不能放棄對(duì)原研藥的推廣和研究。

 

總體來(lái)看，仿制藥具備更好的成本優(yōu)勢(shì)，這有利于提高罕見(jiàn)病藥物可及性，但持續(xù)保障罕見(jiàn)病市場(chǎng)的壯大，離不開(kāi)罕見(jiàn)病藥物仿制和創(chuàng)新藥研發(fā)“兩條腿走路”，這不僅需要藥企方的重視和推進(jìn)，也需要國(guó)家政策的進(jìn)一步保障。

 

參考資料：

1.《2022年中國(guó)罕見(jiàn)病行業(yè)趨勢(shì)觀察報(bào)告》

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥智數(shù)據(jù)、米內(nèi)網(wǎng)公開(kāi)資料

 

責(zé)編：谷雨微