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中生動態(tài)
SINOBIOPHARM NEWS
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- 06
- 2020/11
「注射用硼替佐米」獲通過一致性評價
11月6日，中國生物制藥宣布，集團開發(fā)的抗腫瘤藥「注射用硼替佐米」（規(guī)格：1.0mg和3.5mg）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為該品種兩個規(guī)格國內(nèi)第三家通過一致性評價。查看詳情 > -
- 05
- 2020/11
「注射用艾司奧美拉唑鈉」獲通過一致性評價
11月5日，中國生物制藥宣布，集團研制的消化系統(tǒng)藥物「注射用艾司奧美拉唑鈉」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為該品種首家過評。查看詳情 > -
- 04
- 2020/11
「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」獲通過一致性評價
11月4日，中國生物制藥宣布，集團研制的抗菌藥「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。查看詳情 > -
- 03
- 2020/11
「醋酸加尼瑞克注射液」獲通過一致性評價
11月3日，中國生物制藥宣布，集團研制的輔助生殖領(lǐng)域降調(diào)藥「醋酸加尼瑞克注射液」已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為同品種國內(nèi)首家通過一致性評價。查看詳情 > -
- 29
- 2020/10
「來那度胺膠囊」獲通過一致性評價
10月29日，中國生物制藥宣布，集團研制的抗腫瘤藥「來那度胺膠囊」（規(guī)格為：5mg及10mg）已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為來那度胺膠囊該兩個規(guī)格國內(nèi)第二家通過一致性評價。查看詳情 > -
- 27
- 2020/10
「派安普利」三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格
10月27日，中國生物制藥與康方生物共同開發(fā)及商業(yè)化的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（商品名：安尼可；研發(fā)代號：AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）授予快速審批通道資格（「FTD」）。查看詳情 > -
- 26
- 2020/10
「TDI01」獲CDE批準(zhǔn)開展臨床試驗
10 月 26 日，中國生物制藥自主研發(fā)的一類新藥 TDI01 獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床試驗。TDI01 在今年 1 月已向美國 FDA 提交 IND 申請，并獲得批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動 I 期臨床給藥試驗。查看詳情 > -
- 24
- 2020/10
中國生物制藥入選“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”
10月23日，E藥經(jīng)理人公布了“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”（以下簡稱“創(chuàng)新100強”）的名單，中國生物制藥位列第一梯隊TOP10第二強。查看詳情 > -
- 23
- 2020/10
「頭孢呋辛酯片」獲通過一致性評價
10月23日，中國生物制藥宣布，集團研制的抗感染藥物「頭孢呋辛酯片」已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。查看詳情 > -
- 22
- 2020/10
「瑞舒伐他汀鈣片」獲通過一致性評價
10月22日，中國生物制藥宣布，集團研制的抗血脂藥物「瑞舒伐他汀鈣片」(5mg) 已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。查看詳情 >