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國內(nèi)罕見 | 安羅替尼貝莫蘇拜聯(lián)合療法不到7個(gè)月獲批第二個(gè)適應(yīng)癥
發(fā)布時(shí)間：2024-11-27
11月27日，中國生物制藥（1177.HK）貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)批準(zhǔn)上市，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。這是貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼今年5月首次上市以來，在不到7個(gè)月的時(shí)間里獲批的第2個(gè)適應(yīng)癥，在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)屬罕見。據(jù)悉，除了已經(jīng)獲批的小細(xì)胞肺癌和子宮內(nèi)膜癌之外，安羅替尼和貝莫蘇拜聯(lián)合療法還在探索肺癌、腎癌、軟組織肉瘤等多種癌癥的精準(zhǔn)治療方案。
子宮內(nèi)膜癌在中國居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位，在發(fā)達(dá)國家居首位[1,2]。近年來，由于高脂高熱飲食和低運(yùn)動量生活方式的影響，子宮內(nèi)膜癌在我國的發(fā)病率呈上升趨勢[3]。目前，國內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線治療方案為含鉑化療。然而，當(dāng)子宮內(nèi)膜癌出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，且患者既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療失敗或不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療時(shí)，治療選擇變得極為有限，預(yù)后通常較差，亟需探索更高效的治療手段。
2024國際婦科腫瘤學(xué)會（IGCS）年會上，中國生物制藥公布了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的Ⅱ期研究（ETER200）[4]。研究數(shù)據(jù)顯示，85例非MSI-H/非dMMR患者的客觀緩解率（ORR）為34.1%，疾病控制率（DCR）為77.7%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.8個(gè)月，中位總生存期（OS）為21.8個(gè)月，展現(xiàn)了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼對于子宮內(nèi)膜癌的治療潛力。
此次用于治療子宮內(nèi)膜癌，是貝莫蘇拜單抗獲批的第2個(gè)適應(yīng)癥，也是安羅替尼獲批的第7個(gè)適應(yīng)癥。今年5月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的首個(gè)適應(yīng)癥獲批上市。今年8月，該聯(lián)合療法用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的上市申請獲CDE受理。以上充分證明了免疫聯(lián)合抗血管生成治療的廣闊應(yīng)用前景。
11月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療被CDE納入突破性治療品種，有望更早解決中國病患未滿足的臨床需求。此外，該聯(lián)合療法正在開展多項(xiàng)臨床Ⅲ期試驗(yàn)，涵蓋一線非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后的維持治療等多個(gè)重要領(lǐng)域。中國生物制藥將矢志不渝地推進(jìn)創(chuàng)新藥物的開發(fā)，為更多患者帶來新的治療方案。
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[3] 中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會.子宮內(nèi)膜癌診斷與治療指南(2021年版)[J].中國癌癥雜志,2021,31(06):501-512.
[4] Xiaohua Wu, et al. 2024 IGCS LB011.
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