新聞中心
News Center
第十個適應(yīng)癥上市申請獲受理，安羅替尼抗血管生成聯(lián)合療法前景廣闊
發(fā)布時間：2024-11-22
11月21日，中國生物制藥（1177.HK）1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊第10個適應(yīng)癥——聯(lián)合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。目前，鹽酸安羅替尼膠囊已獲批上市或受理的適應(yīng)癥涵蓋肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌6大癌種，持續(xù)展現(xiàn)了其在抗血管生成治療領(lǐng)域的廣闊應(yīng)用前景。
原發(fā)性肝癌是全球第七大常見的惡性腫瘤，其中肝細(xì)胞癌占80-85%[1]。中國是肝癌高發(fā)地區(qū)，2020年中國新發(fā)病例41萬，占全球新發(fā)病例的45%，死亡病例達(dá)39萬，占全球死亡病例的47%。在中國，約70%的肝細(xì)胞癌患者初診時即為中晚期[2]。既往針對晚期肝細(xì)胞癌的治療選擇有限，但隨著免疫治療的推廣，免疫聯(lián)合抗血管生成治療逐步成為一線系統(tǒng)治療的新選擇。
安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請獲受理，主要是基于一項Ⅲ期臨床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“雙終點陽性”積極成果。該研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。
該研究共納入晚期肝癌患者649例。其中，40.9%的受試者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的患者比例為49.2%。研究結(jié)果顯示，試驗組中位無進(jìn)展生存時間（PFS）為6.9個月，對照組為2.8個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低47%；試驗組中位總生存期（OS）為16.5個月，對照組為13.2個月，死亡風(fēng)險顯著降低31%[3]。基于此，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點PFS以及OS均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
截至目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內(nèi)成功獲批6個適應(yīng)癥，包括三線非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細(xì)胞肺癌。此外，子宮內(nèi)膜癌、一線晚期腎細(xì)胞癌、一線晚期軟組織肉瘤以及一線晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市申請相繼獲得受理，有望為更多腫瘤患者提供多元化、精準(zhǔn)化的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A: Cancer Statistics, 2021.CA Cancer J Clin 2021,71(1):7-33.
[2] 中國醫(yī)師協(xié)會肝癌專業(yè)委員會.肝細(xì)胞癌全程管理中國專家共識(2023版)[J].中華消化外科雜志,2023,22(7):824-842.
[3] Jian Z,et al.Primary results from the phase Ⅲ ALTN-AK105-Ⅲ-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC).2024 ESMO,LBA 40.
聲明：
1.本新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。