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國內(nèi)首仿！中國生物制藥又一抗病毒產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2024-10-15
10月14日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)南京正大天晴抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品——來特莫韋注射液獲批上市，為該品種國內(nèi)首仿。本品用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（Allo-HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。
來特莫韋是一種新型巨細(xì)胞病毒末端酶抑制劑，通過抑制巨細(xì)胞病毒DNA末端酶復(fù)合物的活性來阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用[1]。
巨細(xì)胞病毒（CMV）是最常見的先天性感染病原體之一，在發(fā)達(dá)國家CMV 感染率為40%-50%，發(fā)展中國家CMV感染率高達(dá)90%[2]。當(dāng)機(jī)體免疫狀態(tài)良好時(shí)，CMV感染者大多呈隱性感染。而異基因造血干細(xì)胞移植（Allo-HSCT）術(shù)后患者免疫功能低下，出現(xiàn)術(shù)后CMV感染、CMV?。ㄈ缒c胃炎、肺炎、視網(wǎng)膜炎等）的概率遠(yuǎn)高于正常人群，是造成移植術(shù)后死亡風(fēng)險(xiǎn)增加的重要原因之一[3,4]。
來特莫韋片劑和注射劑最早于2017年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)獲批用于Allo-HSCT受者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的藥物，填補(bǔ)了巨細(xì)胞病毒防控領(lǐng)域的空白。2022年，來特莫韋片劑及注射液先后在我國獲批，次年通過國談被納入國家醫(yī)保乙類藥物目錄。
2022年10月，南京正大天晴向CDE提交了來特莫韋片新4類上市申請，歷時(shí)近一年半于2024年4月獲NMPA批準(zhǔn)上市，拿下國內(nèi)首仿。此次獲批的來特莫韋注射液是該藥物的另一種劑型，其首仿同樣由南京正大天晴斬獲。
參考文獻(xiàn)：
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[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì).器官移植受者巨細(xì)胞病毒感染臨床診療規(guī)范(2019版)[J].器官移植,2019,10(2):142-148．
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