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2024 CSCO圓滿(mǎn)閉幕，中國(guó)生物制藥抗腫瘤藥物研發(fā)“全面開(kāi)花”
發(fā)布時(shí)間：2024-09-30
9月29日，第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)在廈門(mén)圓滿(mǎn)落幕。會(huì)上，中國(guó)生物制藥1類(lèi)創(chuàng)新藥安羅替尼、貝莫蘇拜單抗、艾貝格司亭α、派安普利單抗、TQB3616和TQB2618的26項(xiàng)研究入選。其中4項(xiàng)研究展示了抗血管生成“明星”靶向藥——安羅替尼在治療肉瘤、胰腺癌、尿路上皮癌的最新研究成果，并入選口頭報(bào)告。
安羅替尼是中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的一款口服新型小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能抑制VEGFR 1-3、PDGFR α/β、FGFR 1-4、c-Kit等激酶，通過(guò)調(diào)控腫瘤微環(huán)境重編程達(dá)到抑制腫瘤血管新生、抑制腫瘤生長(zhǎng)、調(diào)控免疫微環(huán)境的作用。目前，該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)獲批6個(gè)適應(yīng)癥：晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細(xì)胞肺癌，并在今年7月榮獲“中國(guó)新藥開(kāi)拓獎(jiǎng)”。
口頭報(bào)告亮點(diǎn)
骨與軟組織腫瘤專(zhuān)場(chǎng)
安羅替尼聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤的單臂、多中心研究初步分析
研究?jī)?nèi)容：從2019年11月至2024年6月，本研究共入組17例患者接受安羅替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療。中位隨訪時(shí)間為14.9個(gè)月，主要終點(diǎn)3個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFR3m）為76.92%，次要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）61.54%、疾病控制率（DCR）84.62%、中位總生存期（mOS）22.14個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存（mPFS）7.96個(gè)月、3-4級(jí)與治療相關(guān)的不良事件（3-4級(jí)TRAEs）發(fā)生率7.89%。研究表明，安羅替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療不可切除或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤顯示出抗腫瘤作用。[1]
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安羅替尼對(duì)比安慰劑輔助治療局部高級(jí)別軟組織肉瘤的隨機(jī)對(duì)照、雙盲、Ⅱ期臨床研究
研究?jī)?nèi)容：從2019年6月至2023年11月，本研究入組88例高級(jí)別軟組織肉瘤完全切除后未接受輔助化療的成人患者，入組者隨機(jī)分為兩組接受安羅替尼或安慰劑治療。截至2024年1月，安羅替尼組主要終點(diǎn)1年無(wú)病生存期（DFS）率和2年無(wú)病生存期（DFS）率分別為88%和77%，安慰劑組分別為64%和58%。研究表明，術(shù)后安羅替尼單藥輔助可以降低完全切除的高級(jí)別軟組織肉瘤患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。[2]
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胰腺癌專(zhuān)場(chǎng)
派安普利單抗和安羅替尼聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇/吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌—一項(xiàng)前瞻性、多中心、Ⅱ期臨床研究
研究?jī)?nèi)容：本研究共納入66例既往未經(jīng)治療的晚期轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，接受派安普利單抗和安羅替尼，以及白蛋白結(jié)合型紫杉醇、吉西他濱的治療。研究顯示，主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）為50.0%、疾病控制率（DCR）為95.5%，次要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.8個(gè)月、中位總生存期（mOS）為13.7個(gè)月。此外，基線時(shí)低血清CA724水平、高T細(xì)胞募集、低Th17細(xì)胞募集和高NK CD56dim的細(xì)胞評(píng)分可以作為潛在預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物，未來(lái)有望通過(guò)對(duì)此類(lèi)生物標(biāo)志物的探索實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療和精準(zhǔn)醫(yī)療。[3]
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尿路上皮癌專(zhuān)場(chǎng)
安羅替尼聯(lián)合吉西他濱和順鉑或安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗圍術(shù)期治療局部晚期尿路上皮癌（ALTER-UC-007）—一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、前瞻性、Ⅱ期臨床研究
研究?jī)?nèi)容：本研究共入組6例膀胱癌患者，PD-L1表達(dá)陰性患者接受安羅替尼+吉西他濱+順鉑新輔助治療4個(gè)周期后，接受根治性手術(shù)和2個(gè)周期的輔助治療，PD-L1表達(dá)陽(yáng)性患者接受安羅替尼+派安普利單新輔助治療4個(gè)周期后，接受根治性手術(shù)和2個(gè)周期的輔助治療。截至2024年6月3日，中位隨訪時(shí)間為7.8個(gè)月，主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）為50%，5例接受手術(shù)的患者病理完全緩解率（pCR）為40.0%。研究表明，安羅替尼聯(lián)合吉西他濱、順鉑或安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗圍手術(shù)期治療局部晚期尿路上皮癌顯示出初步療效。[4]
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此次大會(huì)上，中國(guó)生物制藥展示的多項(xiàng)研究成果，特別是安羅替尼的最新研究進(jìn)展，體現(xiàn)了企業(yè)在抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的顯著成就及研發(fā)布局。自今年7月，安羅替尼聯(lián)合化療一線治療晚期軟組織肉瘤的研究取得陽(yáng)性成果以來(lái)，更多肉瘤領(lǐng)域的研究進(jìn)展逐步顯現(xiàn)；今年8月，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期腎癌的上市申請(qǐng)獲受理后，本次大會(huì)公布其用于尿路上皮癌的全新前瞻性研究，表明企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)拓泌尿系統(tǒng)的腫瘤布局。
參考文獻(xiàn)：
[1]Zhen Guo.CSCO 2024
[2]Chunmeng Wang.CSCO 2024
[3]Juan Du.CSCO 2024
[4]Hailiang Zhang.CSCO 2024
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【鹽酸安羅替尼、派安普利單抗等藥品】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴(lài)本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。