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中位PFS顯著延長至18.96個(gè)月，中國生物制藥安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期腎癌最新研究數(shù)據(jù)公布
發(fā)布時(shí)間：2024-09-19
2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，中國生物制藥1類創(chuàng)新藥安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的III期臨床研究（ETER100）最新成果入選“最新重磅摘要”（LBA），并以小型口頭報(bào)告（Mini Oral）形式進(jìn)行報(bào)告。研究結(jié)果顯示，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長至18.96個(gè)月，客觀緩解率（ORR）提升至71.6%，總生存期（0S）呈獲益趨勢。此前，該新適應(yīng)癥上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，這也是國內(nèi)首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細(xì)胞癌。
腎細(xì)胞癌（RCC）是最常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤之一[1-2]。約20-30%的腎癌患者診斷時(shí)已出現(xiàn)局部或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3-5]，對于原發(fā)性非轉(zhuǎn)移的腎細(xì)胞癌患者，即使接受治愈性為目的的腎切除術(shù)，仍然會(huì)有約20%的患者5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性[6-10]。
ETER100研究（NCT04523272）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)估貝安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗對比對照組一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授牽頭開展了該研究，以進(jìn)一步探索晚期腎細(xì)胞癌一線治療的有效方案。
安羅替尼聯(lián)合TQB2450對比舒尼替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)—一項(xiàng)隨機(jī)對照、開放、III期研究(ETER100)
ETER100最新研究數(shù)據(jù)[11]顯示，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗組（下稱試驗(yàn)組）和對照組的中位PFS分別為18.96個(gè)月和9.76個(gè)月，試驗(yàn)組顯著延長了患者的PFS（圖1左）。大部分亞組顯示可從安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療中獲得顯著PFS獲益（圖1右）。提示安羅替尼聯(lián)合莫蘇拜單抗有望在臨床上延長腎細(xì)胞癌患者的生存獲益。
圖1 BICR評(píng)估的PFS曲線圖（左）及亞組分析（右）
圖2 客觀緩解率（左）和OS曲線圖（右）
此前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理，這是鹽酸安羅替尼膠囊申報(bào)上市的第八個(gè)適應(yīng)癥，是貝莫蘇拜單抗注射液申報(bào)上市的第三個(gè)適應(yīng)癥。LBA是ESMO科學(xué)委員會(huì)從海量稿件中篩選的高質(zhì)量、高水平、有望改變腫瘤領(lǐng)域臨床實(shí)踐或闡述疾病重要機(jī)制的隨機(jī)II、III期研究成果。安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗有望延長腎細(xì)胞癌患者的生存獲益，成為晚期腎細(xì)胞癌新的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
腫瘤領(lǐng)域是中國生物制藥的重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，隨著公司在腎癌領(lǐng)域的不斷探索，創(chuàng)新成果正逐漸顯現(xiàn)。會(huì)上，中國生物制藥還公布了派安普利單抗輔助治療腎癌的最新進(jìn)展。未來，公司將繼續(xù)以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，不斷開拓創(chuàng)新，為更多腎癌患者帶來福音。
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[11]40. 2024ESMO, abstract LBA76
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