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中國(guó)生物制藥CD3×CD20雙抗癌癥新藥TQB2825再獲批臨床
發(fā)布時(shí)間：2024-09-06
近日，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥CD3×CD20雙特異性抗體TQB2825開(kāi)展聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
2022年我國(guó)淋巴瘤新發(fā)病例約8.52萬(wàn)人，新增死亡約4.16萬(wàn)人[1]，表明淋巴瘤仍是目前嚴(yán)重威脅生命健康的疾病之一。B-NHL是最常見(jiàn)的淋巴瘤類(lèi)型，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等多種亞型?；熓悄壳癇-NHL主要的治療方式[2]，但部分患者在一線治療后仍發(fā)生復(fù)發(fā)或難治，臨床上需要新的治療方案來(lái)改善這一情況。
TQB2825是一種新型CD3×CD20雙特異性抗體，能夠同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞的CD20和T細(xì)胞的CD3，誘導(dǎo)T細(xì)胞活化、增殖和細(xì)胞因子釋放，并靶向殺傷腫瘤細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)臨床獲益[3]。體內(nèi)藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，TQB2825能夠抑制外周血單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）腫瘤細(xì)胞混合共同接種的小鼠皮下移植瘤生長(zhǎng)，展現(xiàn)出抗腫瘤活性。為研究TQB2825用于CD20陽(yáng)性血液腫瘤受試者的安全性和初步療效，TQB2825在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了首個(gè)臨床試驗(yàn)（TQB2825-I-01），其部分研究數(shù)據(jù)表明，TQB2825對(duì)包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種類(lèi)型B-NHL均能帶來(lái)獲益，部分患者可以獲得緩解。
目前國(guó)內(nèi)上市的CD3×CD20雙抗藥物均為進(jìn)口，可負(fù)擔(dān)性較差。本次TQB2825獲批臨床，將在單藥顯示初步獲益的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步驗(yàn)證其在中國(guó)人群中聯(lián)合免疫化療的有效性和安全性，有望為這部分患者帶來(lái)更多更經(jīng)濟(jì)的治療選擇。
近年來(lái)，中國(guó)生物制藥以未被滿(mǎn)足的臨床需求為導(dǎo)向，專(zhuān)注創(chuàng)新研發(fā)，開(kāi)拓管線布局，目前已進(jìn)入創(chuàng)新藥密集收獲期，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量不斷攀升。同時(shí)，公司積極助力提高患者的藥品可及和可負(fù)擔(dān)性，為廣大患者帶來(lái)獲益。
參考文獻(xiàn)：
1.魏文強(qiáng),赫捷,等. 2022 年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤學(xué)雜志，2024 Mar 23;46(3):221-231.
2.許旋旋,吳凡,張家奎,等.利妥昔單抗對(duì)B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者體液免疫的影響［J］．中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志，2019，29:33-39.
3.吳家金,平凌燕,朱軍,宋玉琴.靶向藥物治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤研究進(jìn)展.白血病·淋巴瘤, 2023,32(3) : 143-146.
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