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重磅合作！zongertinib獲CDE突破性治療認定 中國生物制藥與勃林格將合作后續(xù)中國商業(yè)化
發(fā)布時間：2024-08-10
8月10日，Zongertinib(BI 1810631)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“突破性治療”認定，擬用于治療攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）突變既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
研究顯示，我國NSCLC患者的HER2基因突變比例約為2%-4%。既往經(jīng)驗表明，HER2突變NSCLC患者預(yù)后更差，自IV期診斷后的中位總生存期（OS）僅有1.6-1.9年，其無進展生存期（PFS）短于EGFR突變和ALK/ROS1重排陽性的NSCLC [1]。目前，針對HER2突變的NSCLC患者的治療仍以化療±免疫治療為主，一些在研的新型藥物均未在中國正式獲批上市。
今年4月，中國生物制藥（1177.HK）與勃林格殷格翰達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自優(yōu)勢和資源，共同在中國內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，以推動全球創(chuàng)新藥物能夠更快、更好地造福中國患者。Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一種共價結(jié)合、口服有效的選擇性HER2小分子抑制劑，與野生型和突變型HER2受體共價結(jié)合，同時保留野生型EGFR信號傳導(dǎo)，在保證療效的基礎(chǔ)上，兼顧耐受性及安全性[2]。
此次zongertinib(BI 1810631)獲得突破性治療認定是基于其Beamion LUNG-1臨床試驗。這是一項Ia/Ib期首次人體開放標簽試驗，以確定zongertinib在HER2變異實體瘤患者中的安全性、最大耐受劑量(MTD)、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）及初步療效(NCT04886804)。今年5月，試驗更新數(shù)據(jù)已在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布[3] 。
Ia期試驗數(shù)據(jù)顯示，41例可評估的NSCLC患者中，mDoR達15.8個月。每日一次劑量遞增組NSCLC患者中位無進展生存期（mPFS）12.3個月。研究未達到最大耐受劑量（MTD），目前觀察到的不良事件均可控制[3] 。
Ib期研究僅納入HER2突變陽性的NSCLC患者。截至2023年7月31日，已有42例患者納入隊列1接受治療。首次中期分析數(shù)據(jù)顯示，患者的ORR/DCR分別為74%和91%。≥3級TRAE）為10%[1] 。其初步分析將于今年9月的世界肺癌大會上重磅公布。
從目前BI公開報道的數(shù)據(jù)上來看，zongertinib在HER2突變的NSCLC患者中表現(xiàn)出卓越的療效數(shù)據(jù)，且耐受性良好。未來規(guī)模更大、隨訪時間更長、更完整的臨床數(shù)據(jù)讓人備受期待。
勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學負責人張維博士表示，得益于勃林格“中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略的實施，中國從zongertinib首次人體試驗(First in Human, FIH) Ia期就同步參與了全球臨床研究。此次zongertinib獲得CDE突破性治療認定,充分表明了中國國家藥品監(jiān)督管理局對這款在研藥物巨大潛在臨床價值的認可，將為中國HER2突變的NSCLC患者帶來全新希望。我們將繼續(xù)與相關(guān)部門保持緊密合作，加速這款全球創(chuàng)新藥的研發(fā)進程，讓其盡早落地中國，最終惠及廣大中國患者。
關(guān)于zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一種選擇性HER2抑制劑，它能與野生型和突變型HER2受體（包括攜帶外顯子20突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域 (TKD)共價結(jié)合。HER2 TKI選擇性的提高可能會帶來更好的耐受性和療效。
目前，勃林格殷格翰已啟動Beamion LUNG-2的Ⅲ期國際多中心臨床研究，該研究旨在HER2突變局部晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者中評估zongertinib與標準治療(SoC)的Ⅲ期隨機對照試驗[3] 。
參考文獻：
1. 赫捷，李霓，陳萬青，等.中國肺癌篩查與早診早治指南(2021，北京) [J]. 中華腫瘤雜志，2021，43(3):342-268.
2. N. Yamamoto, et al. Beamion Lung 1, a Phase Ia/Ib Trial of the HER2 TKI, BI 1810631 in Patients with Advanced Solid Tumors with HER2 Aberrations. 2023 WCLC MA13.08
3. Melissa Johnson,et al.2024 ASCO Poster Bd #: 515a.Abstract TPS8654
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【zongertinib(BI 1810631)】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。