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乳腺癌1類新藥庫(kù)莫西利上市申請(qǐng)獲受理 中國(guó)生物制藥跑出創(chuàng)新“加速度”
發(fā)布時(shí)間：2024-07-19
7月18日，中國(guó)生物制藥(1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊（Culmerciclib，TQB3616）聯(lián)合氟維司群注射液（商標(biāo)名：晴可依），已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
乳腺癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，庫(kù)莫西利有望成為中國(guó)生物制藥在該領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥。在這一領(lǐng)域，中國(guó)生物制藥還布局有HER2雙抗的ADC藥物TQB2102、HER2雙抗藥物TQB2930、AKT、SERCA、PARP1、ER PROTAC等創(chuàng)新藥。
庫(kù)莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力[1]。研究結(jié)果顯示，庫(kù)莫西利對(duì)CDK2具有抑制作用，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問(wèn)題[1]。
乳腺癌是中國(guó)女性最常見(jiàn)的十大惡性腫瘤中發(fā)病率排在第二位的癌癥，中國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)達(dá)36萬(wàn)[2]。近年來(lái)，乳腺癌發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)，其中，約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽(yáng)性、HER2陰性。
中國(guó)生物制藥在女性健康領(lǐng)域持續(xù)加大布局，已投入30多億元，開(kāi)發(fā)10多條管線，創(chuàng)新藥研發(fā)上不斷取得突破。在乳腺癌領(lǐng)域，此次獲受理的庫(kù)莫西利作為一款新型CDK2/4/6抑制劑，將為HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治療選擇；HER2雙抗的ADC藥物TQB2102、HER2雙抗藥物TQB2930也都將陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。隨著多項(xiàng)在研創(chuàng)新項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入收獲期，公司有望為更多女性患者提供更加豐富的治療選擇。
除上述創(chuàng)新藥外，公司在乳腺癌治療領(lǐng)域還開(kāi)發(fā)了多種仿制藥與生物類似藥。氟維司群注射液（商標(biāo)名：晴可依）、依維莫司片（商標(biāo)名：晴維時(shí)）、注射用曲妥珠單抗（商標(biāo)名：賽妥）等重磅產(chǎn)品已經(jīng)上市，其中，氟維司群于2020年8月獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿，且出口歐美。另外，帕妥珠單抗注射液正在CDE上市技術(shù)審評(píng)中。這些作為HR+、HER2+乳腺癌治療藥品，可減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，大大提高藥物可及性。
參考文獻(xiàn)：
1. Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
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