新聞中心
News Center
中國(guó)生物制藥1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片上市申請(qǐng)獲受理
發(fā)布時(shí)間：2024-07-15
來(lái)源：中國(guó)生物制藥1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片上市申請(qǐng)獲受理
7月13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴1類新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）上市申請(qǐng)已獲得受理，用于治療中高危骨髓纖維化（MF）。
MF是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，屬于骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，其臨床表現(xiàn)和預(yù)后呈高度異質(zhì)性，通常包括體質(zhì)性癥狀（發(fā)熱、乏力、骨痛及盜汗等）、貧血和脾臟腫大等，最終會(huì)進(jìn)展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。2023年9月，原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）已經(jīng)被納入中國(guó)《第二批罕見病目錄》。
隨著患者JAK2 V617F等突變基因的發(fā)現(xiàn)，靶向藥物獲得了突破性進(jìn)展，顯著延長(zhǎng)了患者生存期，但該領(lǐng)域?qū)π滦退幬锆煼ǖ男枨笕苑浅Ｆ惹小?/p>
羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示，羅伐昔替尼能夠抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤活性。正大天晴于2023年美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）公布了羅伐昔替尼用于治療MPN的1期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有良好的人體藥代動(dòng)力學(xué)行為，不良反應(yīng)可耐受，最佳縮脾率63.79%，體質(zhì)癥狀最佳改善率為87.50%。
據(jù)悉，正大天晴在骨髓纖維化領(lǐng)域還布局了多項(xiàng)聯(lián)合研究，充分挖掘其臨床價(jià)值，如羅伐昔替尼聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結(jié)果較為積極。正大天晴還于2023年歐洲血液學(xué)年會(huì)（EHA）公布了羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中的1b/2期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，羅伐昔替尼毒性可耐受，對(duì)cGVHD患者各排異器官部位最佳客觀緩解率86.7%，40%患者LSS評(píng)分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用劑量，有望為cGVHD患者帶來(lái)更多的臨床治療選擇。
聲明：
1. 本新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2. 本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。