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GLP-1賽道新成員 中國生物制藥利拉魯肽獲批上市
發(fā)布時間：2024-06-25
6月25日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴開發(fā)的利拉魯肽注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。中國生物制藥正式打響在GLP-1及胰島素類似物等重磅重組降糖多肽藥物領(lǐng)域的“第一槍”。
利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）長效類似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一種內(nèi)源性腸促胰島素激素，可以增強(qiáng)胰島β細(xì)胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。除胰島細(xì)胞外，GLP-1受體還廣泛存在于胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統(tǒng)等器官組織中[1]。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點的基礎(chǔ)上，延長了GLP-1的半衰期，每日僅需給藥一次。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖癥患者的體重控制、心血管系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療中，也顯示出臨床獲益[2]。
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目前，利拉魯肽已被納入《美國糖尿病學(xué)會（ADA）糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)（2024版）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應(yīng)用專家共識》等多個指南。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年，利拉魯肽注射液在中國的銷售額超過17億元，是國內(nèi)GLP-1市場占有率第二大的品種。正大天晴自身具備原料藥生產(chǎn)能力，這或?qū)樵谠擃I(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破帶來一定優(yōu)勢。利拉魯肽原料藥生產(chǎn)制備流程長、工藝復(fù)雜、質(zhì)控難度高。正大天晴通過開發(fā)全流程工藝，自制關(guān)鍵工具酶和?；揎梽?，提高了原料藥工藝、質(zhì)量及成本的可控性，配有多套萬升級的生物反應(yīng)器，產(chǎn)能充足，可確保藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)。
GLP-1是當(dāng)前全球最熱門的降糖和減重靶點。據(jù)招商證券（香港）研報預(yù)計，到2030年，針對2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規(guī)模將突破1000億美元大關(guān)。在這一領(lǐng)域，除利拉魯肽外，中國生物制藥司美格魯肽注射液正在進(jìn)行III期臨床試驗，1類創(chuàng)新藥CPX101（抗GIPR單抗融合GLP-1）將在中國及澳洲同步開展臨床試驗，有望為數(shù)億糖尿病和肥胖癥患者帶來福音。
近年來，中國生物制藥以臨床用藥需求為導(dǎo)向，持續(xù)加大研發(fā)投入，投入金額、增速、投入占比均居行業(yè)前列。得益于在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型上的前瞻性布局，公司管線規(guī)?？焖僭鲩L，據(jù)Citeline發(fā)布的《2024年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》，中國生物制藥從研發(fā)管線規(guī)模上成為中國第二大藥企，躋身全球第15位，管線規(guī)模較上年大幅增長72%。今年以來，中國生物制藥已有貝莫蘇拜單抗、安奈克替尼、依奉阿克等10多個產(chǎn)品上市，給患者帶來更多用藥選擇。
參考文獻(xiàn)：
1. 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會. 基于胰高血糖素樣肽1降糖藥物的臨床應(yīng)用共識[J]. 中華糖尿病雜志,2014,6(1)：14-20.
2. 李瑩,高杉,張榮,李柏巖. 利拉魯肽的臨床應(yīng)用及其作用機(jī)制的研究進(jìn)展[J]. 現(xiàn)代藥物與臨床,2022,37(1):197-202.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液、CPX101】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。