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中國(guó)生物制藥下屬公司連續(xù)三次“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
發(fā)布時(shí)間：2024-02-23
對(duì)藥品來(lái)說(shuō)，質(zhì)量至關(guān)重要。近日，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)全資子公司連云港潤(rùn)眾制藥以“零缺陷”通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，意味著公司質(zhì)量管理體系再次得到國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。此前，潤(rùn)眾制藥于2014年、2018年已兩次零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
FDA是公認(rèn)的全球藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一。2024年1月22日至1月26日，F(xiàn)DA對(duì)潤(rùn)眾制藥兩個(gè)抗腫瘤藥產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查，同時(shí)對(duì)氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個(gè)美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢查。在1月26日的末次會(huì)議上，檢查官現(xiàn)場(chǎng)宣布，潤(rùn)眾制藥零缺陷通過(guò)檢查。
據(jù)了解，這次現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，F(xiàn)DA檢查官對(duì)公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等六大系統(tǒng)進(jìn)行了全面、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的檢查，對(duì)潤(rùn)眾制藥質(zhì)量體系的有序運(yùn)行、關(guān)鍵工藝的有效控制、迎檢資料的快速響應(yīng)給予高度評(píng)價(jià)。
連云港潤(rùn)眾制藥是中國(guó)生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的全資子公司，主要從事化學(xué)原料藥、無(wú)菌原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前不僅有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售，還有十余個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)及歐盟市場(chǎng)上市或處于審評(píng)階段。此外，潤(rùn)眾制藥成立至今，已經(jīng)通過(guò)近50次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
“中國(guó)生物制藥和正大天晴始終將藥品質(zhì)量放在至關(guān)重要的地位，因?yàn)閲?yán)守藥品質(zhì)量關(guān)就是對(duì)生命線的守護(hù)。” 中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，能夠連續(xù)三次零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著潤(rùn)眾制藥質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力得到了國(guó)際認(rèn)可，將有助于公司產(chǎn)品進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。