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中國生物制藥「奧貝膽酸片」提交上市申請并獲得受理
發(fā)布時間：2024-02-01
2月1日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的「奧貝膽酸片」已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請并獲得受理，擬用于：1）治療患有原發(fā)性膽汁性膽管炎 (PBC)的成年患者且無肝硬化或無門靜脈高壓癥癥狀的代償性肝硬化；2）與熊去氧膽酸 (UDCA)聯(lián)合用藥用于對UDCA反應(yīng)不足或UDCA單藥治療不能耐受的患者。目前，國內(nèi)尚無奧貝膽酸上市。
奧貝膽酸是一種法尼酯X受體(FXR) 激動劑，是目前唯一被歐美國家批準(zhǔn)用于二線治療PBC的藥物。奧貝膽酸可以改善對UDCA生化應(yīng)答欠佳的PBC患者的生化指標(biāo)及組織學(xué)進(jìn)展，對于PBC患者有明確的療效和臨床獲益。
奧貝膽酸對FXR具有高度選擇性，其激活效能是其對應(yīng)內(nèi)源性激動劑鵝去氧膽酸的100倍[1]。FXR是一種核激素受體，主要在消化道小腸上皮細(xì)胞、肝細(xì)胞和膽管內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)。FXR信號通路通過對靶基因調(diào)控，參與到膽汁酸的合成、分泌、轉(zhuǎn)運(yùn)及吸收等過程中。此外，F(xiàn)XR在炎癥、代謝調(diào)控及肝纖維化的發(fā)生發(fā)展中起到關(guān)鍵作用。
PBC是一種罕見的自身免疫性肝病，最終可進(jìn)展為肝硬化和肝功能衰竭。隨著對PBC的認(rèn)識及臨床診斷水平的提高，我國PBC患病率呈上升趨勢，2022年患病率達(dá)到了21.05/10萬[2]。目前，PBC尚無治愈方法，因此治療重點(diǎn)是減緩疾病進(jìn)展和預(yù)防并發(fā)癥。UDCA是PBC的一線治療藥物，但約有40%的患者對UDCA治療應(yīng)答不佳[3]。如果不進(jìn)行治療干預(yù)，在慢性膽汁淤積和膽管破壞的綜合作用下，將最終導(dǎo)致患者肝衰竭，甚至死亡。因此對于UDCA療效不佳或不耐受的PBC患者，存在明確的未滿足的臨床治療需求。
中國生物制藥開發(fā)的奧貝膽酸片采用自主專利路線，合成工藝穩(wěn)定，批次重現(xiàn)性好。集團(tuán)通過制劑處方和工藝的不斷優(yōu)化達(dá)到對產(chǎn)品釋放的精準(zhǔn)控制，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的體內(nèi)BE等效。中國生物制藥將加速推進(jìn)產(chǎn)品的上市進(jìn)程，以解決尚未滿足的臨床需求，造福更多患者。
注釋：