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中國生物制藥 KRAS G12C抑制劑 Garsorasib（D-1553片）納入優(yōu)先審評程序
發(fā)布時間：2024-01-23
1月23日，中國生物制藥宣布，集團聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑 Garsorasib（D-1553片）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入優(yōu)先審評品種名單。
D-1553是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑。2022年6月，D-1553被CDE納入突破性治療品種，是首個獲得CDE突破性治療認(rèn)定的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年12月，D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的治療。
現(xiàn)階段，中國生物制藥正在與益方生物科技（上海）股份有限公司（益方生物）合作推進(jìn)D-1553用于治療一線NSCLC等多個實體腫瘤的臨床試驗，預(yù)計將于未來幾年進(jìn)一步拓展D-1553的適應(yīng)癥，有望打造出下一個比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產(chǎn)品。
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